甘草酸铋散的质量标准研究

R927; 目的:建立甘草酸铋散的质量标准.方法:采用高效液相色谱法测定甘草酸的含量,色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(C18),流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈(V:V=72:28),流速为1.0 ml/min,检测波长为250 nm,柱温为35℃,进样量为10μl;采用乙二胺四乙酸(EDTA)容量法测定铋的含量.结果:甘草酸含量测定浓度线性范围为3.5～353.8μg/ml(r=0.999995),精密度RSD为0.17％(n=6),稳定性RSD为0.63％(14 h内),重复性RSD为0.03％;平均加样回收率为96.64％,RSD为0.49％;定量限(S/N=10)为1.061μg/ml;1...

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Published in中国医院用药评价与分析 Vol. 18; no. 11; pp. 1521 - 1523
Main Authors 张玉娟, 张晓明, 杨平荣, 陈海龙
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 甘肃省药品检验研究院化学药品检验研究室,甘肃兰州,730070 2018
Subjects
EDTA滴定
容量法
高效液相色谱法
质量标准
甘草酸铋散
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Summary:R927; 目的:建立甘草酸铋散的质量标准.方法:采用高效液相色谱法测定甘草酸的含量,色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(C18),流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈(V:V=72:28),流速为1.0 ml/min,检测波长为250 nm,柱温为35℃,进样量为10μl;采用乙二胺四乙酸(EDTA)容量法测定铋的含量.结果:甘草酸含量测定浓度线性范围为3.5～353.8μg/ml(r=0.999995),精密度RSD为0.17％(n=6),稳定性RSD为0.63％(14 h内),重复性RSD为0.03％;平均加样回收率为96.64％,RSD为0.49％;定量限(S/N=10)为1.061μg/ml;10批样品的甘草酸含量为5.0％～5.1％.铋含量测定重复性RSD为0.3％(n=6);加样回收率为99.32％(RSD=0.3％,n=6);10批样品的铋含量为12.6％～13.2％.结论:该方法可用于甘草酸铋散的质量控制.
ISSN:1672-2124
DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2018.11.032