麻醉药品和精神药品批发企业风险分析与对策建议

目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考.方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策.结果:现场检查缺陷项目集中在质量管理体系文件(63,19.94%)、储存与养护(60,18.99%)、人员与培训(42,13.29%)、设施与设备(38,12.03%)、机构和质量管理职责(36,11.39%)等方面.结论:麻精药品批发企业应落实企业主体责任,及时修订质量管理体系文件,有效开展教育培训工作,加强承运方审计,定期进行风险自查;监管部门应强化麻精药品...

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Published in中国药物滥用防治杂志 Vol. 30; no. 7; pp. 1198 - 1203
Main Authors 邢倩, 李海峰, 邵长秀, 谢纪珍, 张光芬
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 山东省食品药品审评查验中心,山东 济南 250014 2024
Subjects
风险分析
Defective items
山东省
麻精药品批发企业
对策
许可检查
Shandong province
Countermeasures
Narcotic drugs and psychotropic substances wholesale enterprises
Licensing inspection
Risk analysis
缺陷项目
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Summary:目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考.方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策.结果:现场检查缺陷项目集中在质量管理体系文件(63,19.94%)、储存与养护(60,18.99%)、人员与培训(42,13.29%)、设施与设备(38,12.03%)、机构和质量管理职责(36,11.39%)等方面.结论:麻精药品批发企业应落实企业主体责任,及时修订质量管理体系文件,有效开展教育培训工作,加强承运方审计,定期进行风险自查;监管部门应强化麻精药品监管,提高药品检查员能力,严厉打击违法违规行为.
ISSN:1006-902X
DOI:10.15900/j.cnki.zylf1995.2024.07.006