注射用利培酮微球(Ⅱ)在精神分裂症患者维持治疗中的疗效和安全性研究

• Published in: 中国全科医学 Vol. 28; no. 13; pp. 1622 - 1627
• Main Authors: 刘彩萍, 张艳华, 汤剑平, 汪程鹏, 薛丰丰, 王慧娟, 李传威, 张广亚, 李华芳
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 200030 上海市,上海交通大学医学院附属精神卫生中心%310063 浙江省杭州市,浙江大学医学院附属精神卫生中心杭州市第七人民医院%215003 江苏省苏州市广济医院 2025
• Subjects: Treatment outcome; 精神分裂症; 治疗结果; Maintenance treatment; Schizophrenia; Patient safety; 利培酮微球(Ⅱ); Risperidone microspheres for injection(Ⅱ); 维持治疗; 病人安全
• ISSN: 1007-9572
• DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0859

R749.3; 背景 长效抗精神病药是精神分裂症患者维持治疗中的重要选择之一,能有效预防复发.注射用利培酮微球(Ⅱ)在剂型上进行了改良,能够保持血药浓度平稳,但目前尚缺乏维持期临床疗效的相关研究.目的 评价注射用利培酮微球(Ⅱ)在维持期精神分裂症患者中的疗效和安全性.方法 本研究为单臂、自身对照的多中心研究.纳入 2021 年 5 月—2022 年 5 月上海市精神卫生中心、杭州市第七人民医院、苏州市广济医院 3 个中心,以 18～65 岁维持期精神分裂症患者为研究对象,由口服利培酮制剂换成注射用利培酮微球(Ⅱ)维持治疗,治疗期间每 2 周注射25.0 mg、37.5 mg或 50.0 mg,随访 12 周,分别在基线及治疗 2、4、8、12 周末使用个人与社会功能量表(PSP)评定患者社会功能;使用阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)评定患者临床症状及总体病情变化;使用欧洲五维生存质量量表(EQ-5D)评定患者健康状况;使用辛普森-安格斯量表(SAS)、巴恩斯静坐不能评定量表(BARS)、不自主运动评定量表(AIMS)评定患者锥体外系反应,并采集患者实验室指标.结果 共纳入 71 例患者.治疗第2、4、8、12周末患者PSP总分分别为(48.20±24.65)、(49.07±25.81)、(50.46±26.96)、(51.85±28.16)分,均高于基线[(43.89±22.32)分](P＜0.05).治疗 12 周末患者PANSS总分、阳性症状量表、阴性症状量表和一般精神病理量表评分均较基线降低(P＜0.05).CGI-S评分较基线下降(P＜0.05),CGI-I评分12周末较4周末下降(P＜0.01),EQ-5D评分较基线提高(P＜0.05).常见不良反应为泌乳素升高、锥体外系反应(EPS)、头晕等,无严重不良反应及因不良反应脱落者.结论 注射用利培酮微球(Ⅱ)可有效改善精神分裂症患者维持期的临床症状,耐受性良好.