U P LC-MS/MS法测定人全血中吲达帕胺浓度及其生物等效性研究

• Published in: 药学服务与研究 Vol. 20; no. 3; pp. 193 - 197
• Main Authors: 郑桂茹, 张梦琪, 张荷丽, 陆晓佩, 董春霞, 曹维锷
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 浙江省金华市人民医院药剂科,浙江金华,321000%上海市徐汇区中心医院中心实验室,上海药物Ⅰ期临床暨药物一致性评价工程技术研究中心,上海200031%重庆药友制药有限责任公司医学部,重庆,401121%上海市徐汇区中心医院急诊科,上海,200031 2020
• Subjects: 色谱法,高效液相; 吲达帕胺; 质谱法,联用; 生物等效性
• ISSN: 1671-2838
• DOI: 10.5428/pcar20200308

R972.4%R927.2; 目的:建立测定人全血中吲达帕胺浓度的超高效液相色谱联用质谱(UPLC-MS/MS)法,并应用于其生物等效性研究.方法:以氘3-吲达帕胺为内标,用乙腈对全血进行蛋白沉淀.色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm);流动相为含0.001％ 甲酸和0.5 mmol/L甲酸铵的水溶液-乙腈(60:40,V/V),流速为0.6 ml/min;进样量3μl.采用负离子多反应监测(M RM)扫描分析,离子通道分别为m/z 364.0→188.9(吲达帕胺),m/z 367.0→188.9(氘3-吲达帕胺).结果:吲达帕胺的线性范围为3～300 ng/ml(r>0.999),准确率为93.11％ ～105.1％,批内、批间RSD均<5.76％.药动学参数cmax、AUC0～t、AUC0～ ∞ 几何均值比值的90％ 置信区间分别为113.00％ ～124.13％、99.49％ ～103.67％ 和99.00％ ～103.57％.重庆药友制药有限责任公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)与法国Les Laboratoires Servier公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)具有生物等效性.结论:本方法简便、快捷,特异性强,准确可靠,适用于吲达帕胺的生物等效性研究.