体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究

• Published in: 医疗卫生装备 Vol. 43; no. 9; pp. 23 - 27
• Main Authors: 范春光, 刘佳, 侯丽, 刘成虎, 李春令, 汪晓飞, 施燕平, 刘斌
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室,山东省医疗器械生物学评价重点实验室,济南 250101 2022
• Subjects: 替代试验; 体外试验; 体内动物试验; RhE模型; 皮肤刺激; 医疗器械
• ISSN: 1003-8868
• DOI: 10.19745/j.1003-8868.2022182

R318%R197.39; 目的:探讨体外重建人表皮(reconstructed human epidermis,RhE)试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性.方法:制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4％和1.5％的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物(新西兰白兔)试验检测试验样品的皮肤刺激性,并比较2种试验的结果.结果:体外RhE试验显示,水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5％的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性,而4％的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性;体内动物试验显示,各试验样品的皮肤刺激性均为阴性.结论:体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观,可应用于医疗器械皮肤刺激检测.