药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病临床试验项目实施中常见问题与对策

R318.6%TH789; 梳理了某院开展的7项药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)治疗冠状动脉疾病临床试验项目的354份原始资料,分析了知情同意不规范、方案依从性欠佳、试验用DCB管理不规范及原始记录不规范、不完整、不准确4类常见问题,提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升临床研究协调员素养及细化机构质控标准等建议,为更多心血管手术器械临床试验项目质量保证工作提供了参考....

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Published in医疗卫生装备 Vol. 43; no. 5; pp. 74 - 78
Main Authors 张晓燕, 王学军, 边立军, 朱丹丹, 李岳飞
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 内蒙古自治区人民医院医学工程处,呼和浩特 010017 2022
Subjects
药物涂层球囊
质量保证
心血管手术器械
临床试验
冠状动脉疾病
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ISSN1003-8868
DOI10.19745/j.1003-8868.2022103

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Summary:R318.6%TH789; 梳理了某院开展的7项药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)治疗冠状动脉疾病临床试验项目的354份原始资料,分析了知情同意不规范、方案依从性欠佳、试验用DCB管理不规范及原始记录不规范、不完整、不准确4类常见问题,提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升临床研究协调员素养及细化机构质控标准等建议,为更多心血管手术器械临床试验项目质量保证工作提供了参考.
ISSN:1003-8868
DOI:10.19745/j.1003-8868.2022103