基于EP9-A3评价第1、2代Tg及甲状腺抗体检测试剂一致性

• Published in: 现代医药卫生 Vol. 41; no. 2; pp. 303 - 312
• Main Authors: 薛雨, 刘杉
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 重庆医科大学附属儿童医院核医学科/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童代谢与炎症性疾病重庆市重点实验室,重庆 400014 2025
• Subjects: And thy-roid stimulating hormone receptor antibody; 甲状腺球蛋白; 偏倚; Thyroid protein; Thyroid globulin antibody; Bias; 一致性; Thyroid peroxidase antibody; 甲状腺过氧化物酶抗体; 促甲状腺激素受体抗体; Uniformity; 甲状腺球蛋白抗体
• ISSN: 1009-5519
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-5519.2025.02.004

R392-33; 目的 分析第1、2代甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)检测试剂的一致性.方法 收集该实验室临床检测剩余标本,使用深圳新产业生物医学工程公司MAGLUMI X8化学发光仪进行双试剂双份平行试验.参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件对该公司提供的2代Tg、TPOAb、TgAb、TRAb检测试剂进行方法学比对及偏倚评估.结果 与第1代试剂相比,第2代试剂的线性范围有所扩大,制造商提供的参考区间发生一定变化.第2代试剂对标本类型要求放宽,有利于降低临床采样错误率.Tg的回归方程斜率为1.024,截距为0.385,±1.96残差标准差(RSD)区间适中;TRAb的回归方程斜率为0.936,截距为0.151,±1.96RSD区间较小.而在TPOAb和TgAb的回归分析中,斜率95％CI分别为0.189～0.286、0.863～0.921,均不包含1,±1.96RSD区间过大.检测Tg时,2代试剂间相对偏差的均值为1.9％[95％—致性界限(LoA):-11.8％～15.6％],在可接受范围内.检测TPOAb时,2代试剂间相对偏差的均值为-82.4％(95％LoA:-216.8％～52.1％),不可接受.检测TgAb时,2代试剂间相对偏差的均值为-27.9％(95％LoA:-125.2％～69.4％),不可接受.检测TRAb时,2代试剂间相对偏差的均值为-4.1％(95％LoA:-34.2％～26.0％),不可接受.Tg、TgAb和TRAb在各医学决定水平处的预期偏倚均小于可接受水平,而TPOAb在各医学决定水平处的预期偏倚不可接受.结论 2代试剂检测Tg时的一致性较好,结果偏倚可接受;检测TgAb、TRAb的一致性一般,偏倚可接受;检测TPOAb时的一致性和偏倚不理想.