全椎板切除脊柱内固定治疗老年退行性腰椎管狭窄症患者的腰腿疼痛:自身对照临床试验方案

• Published in: 中国组织工程研究 Vol. 22; no. 15; pp. 2345 - 2349
• Main Authors: 李春亮, 郭强, 秦凤, 严文琪, 朱海勇, 王凯
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 青海省人民医院骨科,青海省西宁市,810007%青海大学附属医院内分泌科,青海省西宁市,810001 2018
• Subjects: 椎管直径; 脊柱稳定性; 腰腿疼痛; CT检查; 老年人; 腰椎管狭窄症; 神经根; 日本矫形科学学会评分; 退行性滑脱
• ISSN: 2095-4344
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0247

R318; 背景:老年退行性腰椎管狭窄症主要的临床表现是由于神经根受压而导致患者出现腰腿痛.传统的全椎板切除修复虽能迅速改善患者的症状,但是由于脊柱缺乏稳定性,易出现退变性滑脱,导致疗效不佳,不良反应较多.目的:设想采用全椎板切除联合椎弓根钉内固定修复老年退行性腰椎管狭窄症,有效减轻神经根受压而导致患者出现腰腿疼痛,可提高脊柱稳定性,减少术后不良反应.方法:研究为前瞻性、单中心、自身对照临床试验.试验将纳入来自青海省人民医院骨科的老年退行性腰椎管狭窄症患者160例,均采用全椎板切除联合椎弓根钉内固定治疗,术后进行3,6,9,12个月随访.结果与结论:研究的主要结局指标为术后12个月日本矫形科学学会(JOA)下腰痛评分改善率变化评价患者腰腿疼痛的改善情况;次要结局指标以 JOA 下腰痛评分变化、椎管直径变化及腰椎 CT 形态变化,术后不良反应发生率.前期71例患者术后3个月的预试验结果显示,术后3个月JOA 下腰痛评分及椎管直径较术前显著升高(P < 0.05).试验以期证实采用全椎板切除脊柱内固定修复老年退行性腰椎管狭窄症患者,可以快速缓解患者腰腿疼痛症状并保证脊柱的稳定性,安全可靠.试验经青海省人民医院医学伦理委员会批准(审批单位:青海省人民医院,审批号:QHY201602G).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验设计时间为2017年12月,试验于2018年8月至开始进行患者招募及数据收集,2019年10月进行结果指标分析,2019年12月试验完成.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验的方案版本号(1.0).试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800014726).