无载体氯化镥[177Lu]溶液企业内控质量标准的建立

TL92+.3%TL99; 为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥[177 Lu]溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥[177 Lu]溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证.结果表明,三批次氯化镥[177 Lu]溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度>99％;放射性核纯度测试中未检测到175 Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0％ ～110.0％.在所建方法、方法验证及三批次检...

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Published in同位素 Vol. 36; no. 1; pp. 69 - 76
Main Authors 罗田伟, 陈孟毅, 王春林, 孙祥敏, 杨柳, 王晓明, 孔晓卉, 吴福海, 黄小燕, 邱艳丽, 张云, 李洪玉
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 原子高科股份有限公司,北京 102413 2023
Subjects
无载体氯化镥[177Lu]溶液
关键原料
验证
企业内控质量标准
分析方法
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Summary:TL92+.3%TL99; 为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥[177 Lu]溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥[177 Lu]溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证.结果表明,三批次氯化镥[177 Lu]溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度>99％;放射性核纯度测试中未检测到175 Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0％ ～110.0％.在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准.成功建立了无载体氯化镥[177 Lu]溶液的分析方法及企业内控质量标准,可为177 Lu治疗药物的制备与转化提供参考.
ISSN:1000-7512
DOI:10.7538/tws.2022.youxian.030