新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法

• Published in: 北京中医药大学学报 Vol. 46; no. 3; pp. 340 - 346
• Main Authors: 吕晓颖, 何丽云, 雒琳, 文天才, 王鑫, 王启桢, 李洪皎
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京100700%中国中医科学院中医药数据中心 2023
• Subjects: 远程监察; 中医药; 临床研究; 数据质量; 新型冠状病毒感染
• ISSN: 1006-2157
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-2157.2023.03.010

R2-03; 针对新型冠状病毒感染疫情采取的各项隔离措施在有效切断病毒传播的同时,也影响了第三方在中医临床研究中的现场监察,因此远程数据质量控制成为临床研究过程中亟需解决的问题.本文依据"十三五"中医药防治重大传染病专项及新型冠状病毒感染期间的远程数据质量控制经验,结合国内外临床研究中的相关法规要求,按照临床研究质量可溯源性(attributable)、清晰性(legible)、同时性(cotemporaneous)、原始性(original)和准确性(accurate)的ALCOA标准和完整性(complete)、一致性(consistent)、持久性(enduring)、可用性(available)的CCEA标准,从实践出发,详述了数据核查的计划、要点和方式,以及两种数据质量评估方法.介绍了集约电子数据平台的优势,以及如何利用电子数据平台远程控制试验进度和数据质量的管理方法,以期日后临床研究者可以通过电子数据平台和批量化的电子数据处理,减少现场接触,为有效提高数据质量提供保障.