Validación del sistema ultramicroelisa en la certificación de placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética

Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superfi...

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Published inRevista cubana de farmacía Vol. 48; no. 2; pp. 285 - 295
Main Authors Trujillo Alfonso, Maydelin, Rodríguez García, Sisley, Pérez Guevara, Maria Teresa, RomeroMartínez, Kenia, Cala Mató, Yamilka, Betancourt Valiente, Zoe, Santos Marrero, Reysel
Format Journal Article
LanguagePortuguese
Published Editorial Ciencias Médicas 01.06.2014
Subjects
PHARMACOLOGY & PHARMACY
diagnosticadores
quality control
human placenta
placenta humana
validación
diagnosticians
validation
control de calidad
ELISA
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Summary:Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. Resultados: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 %, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 % durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 % intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. Conclusiones: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable.
ISSN:1561-2988