Análise crítica de três guias oficiais de validação de métodos analíticos em vigor no Brasil

• Published in: Revista colombiana de ciencias químico-farmacéuticas Vol. 52; no. 2
• Main Authors: Vieira, Debora Helena, Wildeberg Cal Moreira, Lilia Ribeiro Seródio, Octávio Augusto França Presgrave, Dallagiovanna, Bruno, Wlamir Corrêa de Moura
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese
• Published: Bogota Universidad Nacional de Colombia 01.01.2023
• Subjects: Good Manufacturing Practice; Guidelines; Pharmaceutical industry; Public safety; Statistical methods; Validity; Brazil
• ISSN: 0034-7418; 1909-6356
• DOI: 10.15446/rcciquifa.v52n2.106421

Introdução: a partir do século XX, com o surgimento das indústrias farmacêuticas após a descoberta da penicilina, acidentes envolvendo fármacos impulsionaram os avanços que culminaram na criação e adoção das boas práticas de fabricação nesta área e, paralelamente, dos princípios e uso mandatório das validações dos processos produtivos e métodos analíticos. Em geral, o guia de validação do ICH é o mais utilizado nesta área. No entanto, têm sido relatadas divergências nas definições dos parâmetros de validação contidos neste guia e em outros. No Brasil existem três guias oficiais em vigor (ANVISA, INMETRO e MAPA). Objetivo: analisar criticamente as definições das características de validação contidas nas normas brasileiras oficiais de validação e sua concordância com as definições padrão. Métodos: selecionar na literatura específica as definições das características de validação mais coerentes cientificamente e utilizá-las como definições padrão na avaliação das normas oficiais brasileiras. Resultados: verificou-se que a concordância das três normas oficiais brasileiras com as definições padrão foi de 37,5%, ANVISA; 50%, INMETRO e 62,5%, MAPA. Conclusões: é fundamental ter definições claras e cientificamente relevantes para as diferentes características de validação e utilizar métodos estatísticos adequados para a sua avaliação. Uma harmonização entre as diferentes normas oficias seria de grande importância para evitar discrepâncias entre os setores regulados pelos diferentes orgãos no país.