新規WBHシステムの技術と動向：先進医療システムの実現に向けて
近年, 全身ハイパーサーミアの効果は様々な分野から注目され, 研究の多様化と発展が期待されている. 今後, 研究成果の発展と治療方法の普及には. より簡便で安全な加温方法のシステム化が欠かせない. そのため, 企業側からも新しい加温装置への取組みが進んでおり, 我々も新技術の開発を行っている. 一方, 医療機器を治療に適用させるには, 薬事法との適合が前提であるが, 現在薬事法は国際規格に照らし合わせた改訂が進んでいる. 全身ハイパーサーミアを始めとする先進的な治療系医療機器システムの開発には, 臨床研究の段階から法体系を意識した体制で挑むことが重要である. そこで我々は, 技術的な取組みはも...
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| Published in | 日本ハイパーサーミア学会誌 Vol. 20; no. 2; pp. 113 - 114 |
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| Main Author | |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
日本ハイパーサーミア学会
2004
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| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0911-2529 |
Cover
| Summary: | 近年, 全身ハイパーサーミアの効果は様々な分野から注目され, 研究の多様化と発展が期待されている. 今後, 研究成果の発展と治療方法の普及には. より簡便で安全な加温方法のシステム化が欠かせない. そのため, 企業側からも新しい加温装置への取組みが進んでおり, 我々も新技術の開発を行っている. 一方, 医療機器を治療に適用させるには, 薬事法との適合が前提であるが, 現在薬事法は国際規格に照らし合わせた改訂が進んでいる. 全身ハイパーサーミアを始めとする先進的な治療系医療機器システムの開発には, 臨床研究の段階から法体系を意識した体制で挑むことが重要である. そこで我々は, 技術的な取組みはもとより, 社会環境の変遷を捕らえた法体系を土台にし, 産官学と連携したシステム実用化の仕組みづくりに取り組んでいる. 今回, 開発を進めている全身ハイパーサーミアの新技術の動向を報告すると共に, 法解釈の事例を踏まえて, 特に平成17年に改訂される新GCPに即した, システム実現への取組み例を報告する. |
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| ISSN: | 0911-2529 |