POTENCY ASSAY FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS

• Main Authors: LUTZ, Susanne, ZAFEIRIOU, Maria-Patapia, GERMEROTH, Lothar, TIBURCY, Malte
• Format: Patent
• Language: English; French
• Published: 20.06.2024
• Subjects: INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIRCHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES; MEASURING; PHYSICS; TESTING

The present invention describes a method for assessing the potency of a pharmaceutical product assumed to be effective in treating a disorder, preferably a genetic disorder or a non- genetic disorder, wherein the disorder results in an impaired functionality of a physiological bodily function of a subject having the disorder, wherein the method comprises: (i) incubating an engineered tissue with the pharmaceutical product, wherein the engineered tissue is or has been modified to be representative for the disorder; (ii) determining at least one physical parameter of the engineered tissue resulting from step (i), wherein the physical parameter is a measure of the functionality of the physiological bodily function, and (iii) determining whether a value of the at least one physical parameter determined in step (ii) meets a predetermined threshold of said physical parameter, which determines whether the pharmaceutical product has potency, wherein, if said value of the at least one physical parameter exceeds the predetermined threshold, potency of the pharmaceutical product is indicated for treating the disorder by at least partially restoring the functionality of the physiological bodily function. La présente invention concerne un procédé d'évaluation de l'activité thérapeutique d'un produit pharmaceutique supposé être efficace dans le traitement d'un trouble, de préférence un trouble génétique ou un trouble non génétique, le trouble conduisant à une fonctionnalité altérée d'une fonction corporelle physiologique d'un sujet atteint du trouble, le procédé comprenant : (i) l'incubation d'un tissu artificiel avec le produit pharmaceutique, le tissu artificiel étant ou ayant été modifié pour être représentatif du trouble ; (ii) la détermination d'au moins un paramètre physique du tissu modifié résultant de l'étape (i), le paramètre physique étant une mesure de la fonctionnalité de la fonction corporelle physiologique ; et (iii) la détermination de la valeur d'au moins un paramètre physique déterminé à l'étape (ii) en fonction d'un seuil prédéterminé dudit paramètre physique, qui détermine l'activité thérapeutique du produit pharmaceutique ; si ladite valeur d'au moins un paramètre physique dépasse le seuil prédéterminé, l'activité thérapeutique du produit pharmaceutique est indiquée pour traiter le trouble en restaurant au moins partiellement la fonctionnalité de la fonction corporelle physiologique.