SYSTEMS AND METHODS FOR BIOPRODUCTION PROCESS MONITORING AND CONTROL VIA MID-INFRARED SPECTROSCOPY

• Main Authors: PEYSER, James, SALERNO, Mark, ROWLETTE, Jeremy Alexander, GANTIER, René, HODAWADEKAR, Santosh, WEST, Jay, LACKI, Karol, BERMUDEZ, Rudolph Matthew
• Format: Patent
• Language: English; French
• Published: 23.05.2024

Presented herein are methods and systems for monitoring and/or control of production units used at various stages in development and manufacture of biological products. In particular, in certain embodiments, bio-production monitoring and control technologies described herein utilize mid-infrared (mid-IR) analyzers capable of obtaining mid-IR spectral data from aqueous samples in substantially real-time. Technologies described herein may leverage this mid-IR spectral data to measure sample quality metrics, such as protein content, titer, secondary structure, aggregation, etc. as well as viral and/or nucleic acid properties. Sample quality metrics may, accordingly, be measured in substantially real-time and/or on a continuous basis to assess production quality for, e.g., protein therapeutics and gene-therapy agents, and may be used by control systems for adjustment and/or control of process parameters, thereby improving, among other things, product quality. L'invention présente des procédés et des systèmes de surveillance et/ou de commande d'unités de production utilisées à divers stades dans le développement et la fabrication de produits biologiques. En particulier, dans certains modes de réalisation, des technologies de surveillance et de commande de bio-production décrites dans la présente invention utilisent des analyseurs à infrarouge moyen (MIR) permettant d'obtenir des données spectrales de MIR à partir d'échantillons aqueux sensiblement en temps réel. Les technologies décrites dans la présente invention peuvent tirer profit de ces données spectrales MIR pour mesurer des mesures de qualité d'échantillon, telles que la teneur en protéines, le titre, la structure secondaire, l'agrégation, etc., ainsi que des propriétés virales et/ou d'acides nucléiques. Des mesures de qualité d'échantillon peuvent, en conséquence, être mesurées sensiblement en temps réel et/ou sur une base continue pour évaluer la qualité de production pour, par exemple, des agents thérapeutiques protéiques et des agents de thérapie génique, et peuvent être utilisés par des systèmes de commande pour l'ajustement et/ou la commande de paramètres de processus, ce qui permet d'améliorer, entre autres choses, la qualité du produit.