METHOD FOR PREPARING ANTIBODY-CONTAINING FORMULATION

• Main Authors: SOEDA, Kohei, TAKAHASHI, Masaya, IMAI, Hirotaka, FUKUDA, Masakazu, DUBOEUF, Jeremy, OLTRA, Nuria Sancho, RAVURI Kishore, SAITOH, Satoshi, KOPF, Robert, CHEN, Wei
• Format: Patent
• Language: English; French; Japanese
• Published: 08.06.2023
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES; SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS ORMEDICINAL PREPARATIONS

The present invention provides a pharmaceutical formulation that reduces formation of particles including an anti-IL-6 receptor antibody that inhibits binding with a receptor for interleukin 6 or an anti-blood coagulation factor IXa/X antibody (bispecific monoclonal antibody) used as a substitution for coagulation factor VIII. The provided pharmaceutical formulation includes an aqueous solution containing a polyoxyethylene polyoxypropylene glycol (poloxamer). The poloxamer is represented by formula I: HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH [in the formula, a and c each independently represent an integer selected from 75-85, b represents an integer selected from 22-33, and a, b, and c are each an average with respect to the whole of the poloxamer]. The poloxamer contains a poloxamer molecule including 34 or more of (C3H6O) within the molecule, at a proportion of 3%(w/w) or more with respect to the whole poloxamer. La présente invention concerne une formulation pharmaceutique qui réduit la formation de particules comprenant un anticorps anti-récepteur IL-6 qui inhibe la liaison avec un récepteur de l'interleukine 6 ou un anticorps anti-facteur de coagulation sanguine IXa/X (anticorps monoclonal bispécifique) utilisé comme substitution de facteur de coagulation VIII. La formulation pharmaceutique fournie comprend une solution aqueuse contenant un polyoxyéthylène polyoxypropylène glycol (poloxamère). Le poloxamère est représenté par la formule I : HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH [dans la formule, a et c représentent chacun indépendamment un nombre entier sélectionné parmi 75 à 85, b représente un nombre entier sélectionné parmi 22 à 33, et a, b, et c sont chacun une moyenne par rapport à l'ensemble du poloxamère]. Le poloxamère contient une molécule poloxamère comprenant 34 (C3H6O) ou plus à l'intérieur de la molécule, à une proportion de 3 % (en poids/poids) ou plus par rapport à l'ensemble du poloxamère]. 凝固第ＶＩＩＩ因子を代替する抗血液凝固第ＩＸａ／Ｘ因子抗体（二種特異性モノクローナル抗体）又はインターロイキン６の受容体との結合を阻害する抗ＩＬ－６受容体抗体を含有する粒子の形成が低減された医薬製剤を提供する。ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール（ポロクサマー）を含む水溶液を含んでなる医薬製剤であって、　ポロクサマーは、式Ｉ： ＨＯ（Ｃ２Ｈ４Ｏ）ａ（Ｃ３Ｈ６Ｏ）ｂ（Ｃ２Ｈ４Ｏ）ｃＨ　（Ｉ） ［式中、ａおよびｃは独立に７５～８５から選択される整数であり、　ｂは２２～３３から選択される整数であり、　ａ、ｂおよびｃはポロクサマー全体における平均値である］ で表され、　ポロクサマーが、（Ｃ３Ｈ６Ｏ）を分子内に３４以上含むポロクサマー分子をポロクサマー全体に対して３％（ｗ／ｗ）以上の比率で含む、医薬製剤を提供する。