ANTIBODY-CONTAINING PREPARATION

• Main Authors: SASAKI, Hitoshi, MURATA, Hiroko, YAMAGUCHI, So, KAMEOKA, Daisuke, NUMATA, Megumi, HIRONIWA, NAOKA, YOSHIZAWA, Toru
• Format: Patent
• Language: English; French; Japanese
• Published: 27.05.2021
• Subjects: CHEMISTRY; HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; METALLURGY; ORGANIC CHEMISTRY; PEPTIDES; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES; SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS ORMEDICINAL PREPARATIONS

In one non-limiting embodiment, the present disclosure relates to a freeze-dried preparation containing an IL-31 antagonist (for example, anti-IL-31RA antibodies) as an active ingredient, said freeze-dried preparation containing arginine and/or a salt thereof as well as sucrose and/or trehalose. In another non-limiting embodiment, the present disclosure relates to a solution preparation containing an IL-31 antagonist as an active ingredient, said solution preparation containing arginine and/or a salt thereof. In non-limiting embodiments, the present disclosure relates to a method for stabilising antibodies (for example, anti-IL-31RA antibodies) in an antibody-containing preparation, to a method for suppressing antibody aggregation (aggregate formation) in an antibody-containing preparation, and to a method for minimising a component with charge heterogeneity in an antibody-containing preparation, said methods being characterised in that arginine and/or a salt thereof and/or sucrose and/or trehalose are included in the preparation. Selon un mode de réalisation non limitatif, l'invention concerne une préparation pharmaceutique lyophilisée qui comprend en tant que principe actif un antagoniste de l'IL-31 (par exemple, un anticorps anti-IL-31RA), et qui contient une arginine et/ou un sel de celle-ci, et une sucrose et/ou un tréhalose. Selon un autre mode de réalisation non limitatif, l'invention une préparation pharmaceutique en solution qui comprend en tant que principe actif l'antagoniste de l'IL-31, et qui contient une arginine et/ou un sel de celle-ci. Enfin, selon un mode de réalisation non limitatif, l'invention concerne un procédé qui stabilise un anticorps (par exemple, un anticorps anti-IL-31RA) dans une préparation pharmaceutique comprenant un anticorps, qui inhibe l'agrégation (formation d'agrégat) d'anticorps, et qui réduit les composants hétéro à charge électrique. Le procédé de l'invention est caractéristique en ce qu'une arginine et/ou un sel de celle-ci, et/ou une sucrose et/ou un tréhalose, est incorporé dans une préparation pharmaceutique. 非限定的な一実施態様において、本開示は、IL-31アンタゴニスト（例えば抗IL-31RA抗体）を有効成分として含有する凍結乾燥製剤であって、アルギニンおよび／またはその塩、ならびにスクロースおよび／またはトレハロースを含む、凍結乾燥製剤に関する。非限定的な別の実施態様において、本開示は、IL-31アンタゴニストを有効成分として含有する溶液製剤であって、アルギニンおよび／またはその塩を含む、溶液製剤に関する。非限定的な一実施態様において、本開示は、抗体含有製剤において抗体（例えば抗IL-31RA抗体）を安定化する方法、抗体の会合化（会合体形成）を抑制する方法、および電荷的ヘテロ成分を低減する方法であって、製剤中にアルギニンおよび／もしくはその塩、ならびに／またはスクロースおよび／もしくはトレハロースを含めることを特徴とする、方法に関する。