ORAL MUCOSA ADHESION-TYPE VACCINE PREPARATION

• Main Authors: SAKAMOTO, Sachiko, SHISHIDO, Takuya, LI, Wenjing, KIYOTOH, Eiji
• Format: Patent
• Language: English; French; Japanese
• Published: 24.09.2020
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES; SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS ORMEDICINAL PREPARATIONS

The purpose of the present invention is to provide an oral mucosa adhesion-type vaccine preparation, which is an oral mucosa adhesion-type preparation that allows a high-concentration drug solution to be adhered to the oral mucosa for a certain period of time, thereby stably exposing vaccine antigens to the mucosal surface, and that can be completely dissolved within a prescribed period of time. The present invention relates to an oral mucosa adhesion-type vaccine preparation having a drug layer containing vaccine antigens, and a drug cover layer, wherein: the thickness of the drug cover layer is 15 μm or more; the disintegrability (A) of the drug layer and the disintegrability (B) of the drug cover layer, with respect to distilled water at 37ºC, have a relationship of (A) > (B); and when a test piece of the drug cover layer, having an area of 20 cm2 and a thickness of 50 μm, is immersed in 500 mL of the distilled water at 37ºC, the residual ratio (C) after 7 minutes from the immersion start is 50-90%. L'objectif de la présente invention est de fournir une préparation de vaccin de type adhérent à la muqueuse buccale, qui est une préparation de type adhérent à la muqueuse buccale permettant à une solution de médicament à haute concentration d'adhérer à la muqueuse buccale pendant une certaine période de temps, ce qui permet d'exposer de manière stable des antigènes de vaccin à la surface de la muqueuse, et qui peut être complètement dissous dans une période de temps prescrite. La présente invention concerne une préparation de vaccin de type adhérent à la muqueuse buccale comportant une couche de médicament contenant des antigènes de vaccin, et une couche d'enrobage de médicament, dans laquelle : l'épaisseur de la couche d'enrobage de médicament est de 15 µm ou plus ; la désintégration (A) de la couche de médicament et la capacité de désintégration (B) de la couche d'enrobage de médicament, par rapport à l'eau distillée à 37 °C, ont une relation (A) > (B) ; et lorsqu'une éprouvette de la couche d'enrobage de médicament, d'une surface de 20 cm2 et d'une épaisseur de 50 µm, est immergée dans 500 mL de l'eau distillée à 37 °C, le taux résiduel (C) après 7 minutes à partir du début d'immersion est de 50-90 %. 本発明は、口腔内粘膜付着型の製剤で、口腔内粘膜に高濃度の薬物溶液を一定時間付着させることにより、粘膜面にワクチン抗原を安定的に暴露させ、所定時間内で完全に溶解させることのできる口腔内粘膜付着型ワクチン製剤を提供することを目的とする。 本発明は、ワクチン抗原を含む薬物層と、薬物カバー層とを有する口腔内粘膜付着型ワクチン製剤であって、上記薬物カバー層の厚みが、１５μｍ以上であって、３７℃の蒸留水に対する、上記薬物層の崩壊性（Ａ）及び上記薬物カバー層の崩壊性（Ｂ）が、（Ａ）＞（Ｂ）の関係を有し、面積２０ｃｍ２厚み５０μｍの上記薬物カバー層の試験片を、３７℃の蒸留水５００ｍＬに浸漬させ、浸漬開始から７分後の残存率（Ｃ）が、５０％以上９０％以下である口腔内粘膜付着型ワクチン製剤に関する。