RECOMBINANT GRANULOCYTE-COLONY STIMULATING FACTOR FORMULATION AND PROCESS

• Main Authors: CHIGURUPATI, JAYARAM, KOMATH, UMA DEVI
• Format: Patent
• Language: English; French
• Published: 12.05.2011
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

The present invention discloses a process for stable, liquid therapeutic formulation of G-CSF, wherein the protein is stored in a biffer of conductivity greater than 1.0 milliSiemens/cm and in the pH range of 4.0 to 5.0, in the presence of a surfactant, a tonicity modifier and an amino acid that suppresses the oxidation of the protein drug. Good storage stabilities at higher conductivities and pH were achievable without the addition of stabilizer proteins of human or animal origin. La présente invention concerne un procédé de préparation d'une formulation thérapeutique liquide stable de G-CSF, dans laquelle la protéine est placée dans un tampon d'une conductivité supérieure à 1,0 milliSiemens/cm et dans une plage de pH comprise entre 4,0 et 5,0, en présence d'un tensioactif, d'un modificateur de pression osmotique effective et d'un acide aminé qui supprime l'oxydation du médicament protéique. On obtient ainsi de bonnes stabilités de conservation à des conductivités et des valeurs de pH supérieures sans ajouter de protéines stabilisatrices d'origine humaine ou animale.