STABLE FORMULATION FOR PARENTERAL ADMINISTRATION OF TAPENTADOL

• Main Authors: Angelika ELLERMANN, Ulrike BERTRAM, Ulrich REINHOLD
• Format: Patent
• Language: English; Spanish
• Published: 10.06.2019
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

The invention relates to an aqueous pharmaceutical composition for parenteral administration comprising Tapentadol or a physiologically acceptable salt thereof; wherein the concentration of Tapentadol is greater than 8.00 mg/mL, based on the weight of Tapentadol free base and based on the total volume of the composition; wherein the composition comprises a buffer system; and wherein the pH value of the composition is within the range of from greater than 3.0 to less than 6.7.The invention also relates to a kit comprising the composition according to the invention in a packaging. The pharmaceutical composition according to the invention is particularly useful for treating pain, especially acute pain, preferably in adult patients. La invención se refiere a una composición farmacéutica acuosa para la administración parenteral que comprende Tapentadol o una sal fisiológicamente aceptable de este; caracterizada porque la concentración de Tapentadol es mayor que 8.00 mg/mL, en función del peso de la base libre de Tapentadol y en función del volumen total de la composición; donde la composición comprende un sistema amortiguador y donde el valor de pH de la composición se encuentra en el intervalo de mayor que 3.0 a menor que 6.7. La invención también se refiere a un kit que comprende la composición de conformidad con la invención en un embalaje. La composición farmacéutica de conformidad con la invención es particularmente útil para tratar el dolor, especialmente el dolor agudo, preferentemente en pacientes adultos.