IGA 신병증을 치료하기 위한 부데소니드를 포함하는 약학적 조성물

• Main Authors: RIESEL EVA KRISTINA, PERESWETOFF MORATH LENA MARGARETA, SANDVOLD KARI, PEDERSEN CHRISTIAN OLLE ANDREAS
• Format: Patent
• Language: Korean
• Published: 27.09.2024
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES; SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS ORMEDICINAL PREPARATIONS

본 발명은 IgA 신병증의 치료 방법으로서, 다음 단계를 포함하고: (i) 조성물이 표준 시험관내 USP /Ph.Eur. 2.9.3 용해 테스트의 기구 2 (패들 기구)에 따른 용해 기구를 사용하여 상기 테스트에서 하기 요건을 이행하는, 부데소니드 및 위장관에 투여후 상기 부데소니드의 변형된 방출을 제공하는 하나 이상의 약학적으로-허용가능한 부형제를 포함하는, IgA 신병증을 치료하도록 의도된 약학적으로 허용가능한 조성물을 식별하는 단계; (a) 조성물이, 용해 매질이 수성이고 약 1.2의 pH를 갖는 때, 부데소니드의 약 10% 이하가 약 120 분 이내에 용해 매질로 방출되는 요건을 이행함; (b) 조성물이, 용해 매질이 수성이고 약 6.8의 pH를 갖는 때, 부데소니드의 약 10% 이하가 약 30 분 이내에 용해 매질로 방출되는 요건을 이행함; 및 (c) 조성물이, 용해 매질이 수성이고 약 6.8의 pH를 갖는 때, 부데소니드의 적어도 약 70%가 약 120 분 이내에 용해 매질로 방출되는 요건을 이행함; (ii) 상기 치료를 필요로 하는 IgA 신병증이 있는 환자에게 상기 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 방법을 제공한다. The present invention provides for a method of treatment of IgA nephropathy, which method comprises:(i) identifying a pharmaceutically acceptable composition intended to treat IgA nephropathy comprising budesonide and one or more pharmaceutically-acceptable excipients that provide for a modified release of said budesonide after administration to the gastrointestinal tract, which composition fulfils the following requirements in a standard in vitro USP /Ph.Eur. 2.9.3 dissolution test using a dissolution apparatus according to Apparatus 2 (Paddle Apparatus) of said test;(a) the composition fulfils the requirement that no more than about 10% of the budesonide is released into the dissolution medium within about 120 minutes, when the dissolution medium is aqueous and has a pH of about 1.2;(b) the composition fulfils the requirement that no more than about 10% of the budesonide is released into a pharmaceutically-relevant dissolution medium within about 30 minutes; and(c) the composition fulfils the requirement that at least about 70% of the budesonide is released into the pharmaceutically-relevant dissolution medium within about 120 minutes;(ii) wherein the method comprises the step of administering said composition to a patient with IgA nephropathy in need of said treatment.