리나클로타이드의 제조를 위한 제조 방법

본 발명은 리나클로타이드 및 이의 아세테이트 염을 제조하는 제조 방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 크로마토그래피 순도가 99.9% 이상이고 IMD-리나클로타이드 및 Cys-1-α-케톤-리나클로타이드 불순물의 함량이 각각 100 ppm 미만, 바람직하게는 50 ppm 미만, 보다 바람직하게는 40 ppm 미만인 고순도의 무정형 리나클로타이드 또는 이의 아세테이트 염을 수득하기 위한 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이온쌍 크로마토그래피(IPC)에 의해 40 ppm 수준(LOD)에서도 IMD-리나클로타이드 및 Cys-1-...

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Main Authors TURCHETTA STEFANO, ANNONI PAOLA, SIMONELLI BARBARA, CAPPELLETTI SILVANA, CELONA ALESSANDRA, CAPPELLINI LORENZO
Format Patent
LanguageKorean
Published 29.07.2024
Subjects
CHEMISTRY
METALLURGY
ORGANIC CHEMISTRY
PEPTIDES
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Summary:본 발명은 리나클로타이드 및 이의 아세테이트 염을 제조하는 제조 방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 크로마토그래피 순도가 99.9% 이상이고 IMD-리나클로타이드 및 Cys-1-α-케톤-리나클로타이드 불순물의 함량이 각각 100 ppm 미만, 바람직하게는 50 ppm 미만, 보다 바람직하게는 40 ppm 미만인 고순도의 무정형 리나클로타이드 또는 이의 아세테이트 염을 수득하기 위한 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이온쌍 크로마토그래피(IPC)에 의해 40 ppm 수준(LOD)에서도 IMD-리나클로타이드 및 Cys-1-α-케톤 리나클로타이드를 검출할 수 있고 50 ppm 수준(LOQ)에서도 IMD-리나클로타이드 및 Cys-1-α-케톤 리나클로타이드를 정량화할 수 있는 분석 방법에 관한 것이다. The present invention relates to a manufacturing process to produce Linaclotide and its acetate, more particularly, to obtain High-Purity Linaclotide or its acetate with a chromatographic purity equal to or higher than 99.9%.The invention further relates to an analytical RP-HPLC method to analyze said product.
Bibliography:Application Number: KR20247023514