생물학적 요법의 제조 방법

• Main Authors: KLEEMANN GERD RICHARD, RIEDER NOEL J, TOKUDA JOSHUA M, NARHI LINDA OWERS, ZHANG YUNLONG, JOUBERT MARISA K, ZHANG ZHONGQI, JOH NATHAN
• Format: Patent
• Language: Korean
• Published: 21.08.2023
• Subjects: HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATIONTECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING ORPROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA; HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTEDFOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PHYSICS; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

생물학적 요법을 제조하는 방법이 기재된다. 방법은 제형화된 생물학적 요법의 분자 속성의 수준을 검출하는 단계, 보관 조건 하에서 분자 속성의 변화율을 결정하는 단계, 및 상기 투여 시점에 대상체에 의해 수용된 분자 속성 노출 수준을 추정하는 단계를 포함할 수 있다. 분자 속성을 포함하는 생물학적 요법의 생산 로트는 추정되는 분자 속성 노출 수준을 기반으로 분자 속성의 허용 가능한 수준에 대한 특정 사양 이하의 분자 속성을 포함하여 제조될 수 있다. 생물학적 요법을 위한 제조 공정을 개발하는 방법이 기재되어 있다. 생물학적 요법의 분자 속성의 임상적 영향을 평가하는 방법이 기재되어 있다. Methods of manufacturing a biological therapy are described. The methods can comprise detecting a level of a molecular attribute of the biological therapy in a formulation, determining a rate of change of the molecular attribute under the storage conditions, and estimating a level of molecular attribute exposure received by the subjects at the time of said administration. Production lots of the biological therapy comprising the molecular attribute can be manufactured comprising the molecular attribute at or below a specified specification for permissible levels of the molecular attribute based on the estimated level of molecule attribute exposure. Methods of developing a manufacturing process for a biological therapy are described. Methods of assessing the clinical impact of a molecular attribute of a biological therapy are described.