Orally Disintegrating Film film formulation having improved uniformity and taste-masking property comprising vardenfil or vardenafil hydrochloride and preparing method thereof

• Main Authors: PARK SU JUN, KWON, DO WOO, JANG CHEONG YUN, KIL MYEONGCHEOL, LEE, BONG SANG, JEON HONG RYEOL
• Format: Patent
• Language: English; Korean
• Published: 28.12.2021
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES; SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS ORMEDICINAL PREPARATIONS

The present invention provides a method for preparing an orally disintegrating film formulation comprising vardenafil or vardenafil hydrochloride as an active ingredient. The method comprises the steps of: (S1) preparing an orally disintegrating film preparation solution by mixing vardenafil or vardenafil hydrochloride; and a methacrylic acid copolymer having a tertiary amine group or a quaternary ammonium group in a solvent containing water without an organic solvent; and (S2) drying the orally disintegrating film preparation solution to prepare a film form, wherein a bitter taste is masked and the formulation uniformity is excellent. 본 발명은 바르데나필 또는 바르데나필 염산염을 유효성분으로 포함하는 구강 붕해 필름 제제의 제조방법으로, 바르데나필 또는 바르데나필 염산염을 유효성분으로 포함하는 구강 붕해 필름 제제의 제조방법으로, (S1) 물을 포함하고, 유기용매는 포함하지 않은 용매에 상기 바르데나필 또는 바르데나필 염산염; 및 3차 아민기 혹은 4차 암모늄기를 가지는 메타아크릴산 공중합체를 혼합하여 구강 붕해 필름 제조 용액을 준비하는 단계, 및 (S2) 상기 구강 붕해 필름 제조 용액을 건조하여 필름형태로 제조하는 단계를 포함하는, 고미가 차폐되고, 제제 균일성이 우수한, 바르데나필 또는 바르데나필 염산염을 유효성분으로 포함하는 구강 붕해 필름 제제의 제조방법을 제공한다.