PROCESO PARA LA PREPARACION DE SUSPENSIONES FARMACEUTICOS PARA INHALACION

• Main Authors: CESCHEL, GIANCARLO, RONCHI, CELESTINO
• Format: Patent
• Language: Spanish
• Published: 11.01.2011
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

Proceso para preparar suspensiones estériles para inhalación para uso farmacéutico que comprende un principio activo no hidrosoluble y en el que por lo menos un 80% de las partículas de dicho principio activo presentan un diámetro comprendido entre 3 y 5 m, y que comprende los siguientes pasos: a) disolver el principio activo en un disolvente alcohólico, en el que la proporción de peso del principio activo/alcohol está comprendida entre 0,1 y 1, en presencia de un poliol y añadiendo al menos un tensioactivo, b) filtrar la disolución obtenida en el paso previo a través de un filtro esterilizante, c) proporcionar agua estéril en un recipiente, y d) añadir la disolución del paso b) al agua estéril del paso c) bajo sonicación, para obtener la suspensión de modo instantáneo, en el que la sonicación del paso d) tiene una duración comprendida entre 3 y 6 minutos, y se realiza a una frecuencia comprendida entre 20 y 40 kHz, una longitud de onda de vibración comprendida entre 35 y 70 µm y una potencia de entre 500 y 3000 vatios. Process for preparing sterile suspensions for inhalation comprising an active ingredient insoluble in water and wherein at least 80% of the particles of said active ingredient have a diameter between 3 and 5 mu m, comprising the following stages: dissolving the active ingredient in the minimum quantity of an alcoholic solvent, optionally in the presence of a polyol and adding at least one surfactant, filtering the solution obtained in the previous stage through a sterilizing filter, adding the solution from stage (b) to sterile water under sonication to directly obtain a suspension wherein the particles have a reduced diameter.