STABLE FORMULATION FOR PARENTERAL ADMINISTRATION OF TAPENTADOL

• Main Authors: ELLERMANN, ANGELIKA, REINHOLD, ULRICH, BERTRAM, ULRIKE
• Format: Patent
• Language: English; French
• Published: 29.03.2018
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

The invention relates to an aqueous pharmaceutical composition for parenteral administration comprising Tapentadol or a physiologically acceptable salt thereof; wherein the concentration of Tapentadol is greater than 8.00 mg/mL, based on the weight of Tapentadol free base and based on the total volume of the composition; wherein the composition comprises a buffer system; and wherein the pH value of the composition is within the range of from greater than 3.0 to less than 6.7.The invention also relates to a kit comprising the composition according to the invention in a packaging. The pharmaceutical composition according to the invention is particularly useful for treating pain, especially acute pain, preferably in adult patients. L'invention concerne une composition pharmaceutique aqueuse pour une administration parentérale comprenant du Tapentadol ou un sel physiologiquement acceptable de celui-ci ; la concentration de Tapentadol étant supérieure à 8,00 mg/mL, par rapport au poids de la base libre de Tapentadol et par rapport au volume total de la composition ; la composition comprenant un système de tampon ; et la valeur du pH de la composition étant située dans la plage allant d'une valeur supérieure à 3,0 à une valeur inférieure à 6,7. L'invention concerne également un kit comprenant la composition selon l'invention dans un conditionnement. La composition pharmaceutique selon l'invention est particulièrement utile pour le traitement de la douleur, notamment de la douleur aiguë, de préférence chez des patients adultes.