METHODS FOR IMPROVING THE ADSORPTION OF POLYSACCHARIDE-PROTEIN CONJUGATES AND MULTIVALENT VACCINE FORMULATION OBTAINED THEREOF

• Main Authors: MALEPATI, VENKATA VAMSI KRISHNA, MALLYA, ASHA DINESH, DHERE, RAJEEV MHALASAKANT, JADHAV, PRASHANT SHIVAJI, MALVIYA, HITESH KUMAR, JANA, SWAPAN KUMAR, MAHOR, SUNIL, GAUTAM, MANISH MAHESHKUMAR, PISAL, SAMBHAJI SHANKAR, JOSHI, CHETAN VILAS
• Format: Patent
• Language: English; French
• Published: 07.12.2021
• Subjects: CHEMISTRY; HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; METALLURGY; ORGANIC CHEMISTRY; PEPTIDES; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

The present invention provides methods for preparation of stable multivalent pneumococcal polysaccharide-protein conjugate vaccine formulations. Instant stable formulations show optimal percent adsorption for each conjugate wherein, aggregation can be prevented by employing i) Individual or separate adsorption for conjugates that otherwise show lower percent adsorption by combined adsorption ii) Histidine-Succinic acid buffer system along with shift in pH from neutral pH to acidic pH iii) a polysaccharide to protein ratio between 0.5 to about 1.4 iv) a six-bladed Rushton type turbine impeller in formulation vessels. La présente invention concerne des procédés de préparation de formulations de vaccin conjugué polysaccharide-protéine pneumococcique multivalent stables. Les formulations stables de l'invention présentent un pourcentage d'adsorption optimal pour chaque conjugué où, l'agrégation peut être prévenue en utilisant i) une adsorption individuelle ou séparée pour les conjugués qui présentent par ailleurs un faible pourcentage d'adsorption par adsorption combinée, ii) un système tampon histidine-acide succinique avec un décalage de pH d'un pH neutre vers un pH acide, iii) un rapport du polysaccharide à la protéine compris entre 0,5 et environ 1,4, iv) une turbine à hélice de type Rushton à six pales dans les cuves de formulation.