FORMULAÇÃO EM PÓ

• Main Authors: LAURENS ADRIANUS HENDRICUS VAN PINXTEREN, NICOLA KIM WHITFIELD, GLEN MARTYN
• Format: Patent
• Language: Portuguese
• Published: 28.11.2017
• Subjects: HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

FORMULAÇÃO EM PÓ. A presente invenção refere-se a composições em pó estéreis adequadas para uso médico que compreendem trombina e fibrinogênio, e a métodos para produzir as mesmas, em que o pó de trombina é produzido a partir de uma matéria-prima líquida, em que a matéria-prima compreende uma solução ou uma suspensão de trombina, de preferência, uma solução, em que o pó é produzido pela remoção de líquido por um processo selecionado a partir de secagem por aspersão asséptica ou secagem em leito fluidizado asséptica, e em que o pó resultante da remoção de líquido da matéria-prima exibe pelo menos 80% da potência ou atividade de trombina da matéria-prima líquida, e em que o pó de fibrinogênio é produzido pela remoção de líquido de uma matéria-prima, em que a matéria-prima compreende uma solução ou uma suspensão de fibrinogênio, de preferência, uma solução, por secagem por aspersão asséptica ou secagem em leito fluidizado asséptica, e em que a dita composição é embalada como um produto farmacêutico final estéril para uso médico. The invention relates to sterile powder compositions suitable for medical use comprising thrombin and fibrinogen, and to methods for producing the same, wherein the thrombin powder is produced from a liquid feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of thrombin, preferably a solution, wherein the powder is produced by removal of liquid by a process selected from aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein the powder resulting from removal of liquid from the feedstock exhibits at least 80% of the thrombin potency or activity of the liquid feedstock, and wherein the fibrinogen powder is produced by removal of liquid from a feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of fibrinogen, preferably a solution, by aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein said composition is packaged as a sterile final pharmaceutical product for medical use.