COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS DE PROTEÍNAS TERAPÉUTICAS Y MÉTODOS DE USO

• Main Authors: BHARGAVA, ADITHI CHANDRASEKHARA, DUBOEUF, JEREMY JEAN-PIERRE, VOLLRATH, ILONA ELISABETH, SCHOENHAMMER, KARIN, TYLER, JACQUELINE YVONNE, RAVURI, SATYA KRISHNA KISHORE, MEUX, ELLEN DOROTHEE, JI, JUNYAN
• Format: Patent
• Language: Spanish
• Published: 10.07.2024
• Subjects: CHEMISTRY; HUMAN NECESSITIES; HYGIENE; MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; METALLURGY; ORGANIC CHEMISTRY; PEPTIDES; PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES

Reivindicación 1: Una composición farmacéutica que comprende una proteína terapéutica, polisorbato 20 (PS20), metionina, un agente amortiguador y un portador, en donde la relación molar del PS20 con respecto a la proteína terapéutica es de 100 o menos, el PS20 está a una concentración de 0,01% a 0,12% en peso por volumen (p/v), la metionina está a una concentración de 1 mM a 50 mM, y el agente amortiguador está a una concentración de 5 mM a 20 mM. Reivindicación 37: Una composición farmacéutica que comprende un anticuerpo biespecífico, un tensioactivo, metionina y un portador, en donde la composición farmacéutica tiene un pH de alrededor de 5,5 o 5,8, y en donde: (i) el anticuerpo biespecífico comprende al menos un dominio de unión al antígeno que se une específicamente a CD3 y al menos un dominio de unión al antígeno que se une específicamente a un antígeno diana y en donde el anticuerpo biespecífico está a una concentración de alrededor de 10 mg/ml o menos, (ii) el tensioactivo está a una concentración de alrededor de 0,05% a alrededor de 0,12% p/v, y (iii) la metionina está a una concentración de alrededor de 10 mM. Reivindicación 65: Una composición farmacéutica que comprende un anticuerpo biespecífico, PS20, metionina, un agente amortiguador y un portador, en donde la relación molar del PS20 con respecto al anticuerpo biespecífico es de alrededor de 100 o menos, el PS20 está a una concentración de alrededor de 0,01% a alrededor de 0,12% p/v, la metionina está a una concentración de 1 mM a 50 mM, y el agente amortiguador está a una concentración de 5 mM a 20 mM, en donde el anticuerpo biespecífico comprende un brazo anti-CD3 y un brazo anti-FcRH5, y en donde: (a) el brazo anti-CD3 comprende un dominio de unión a CD3 que comprende: una HVR-H1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 65; una HVR-H2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 66; una HVR-H3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 67; una HVR-L1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 68; una HVR-L2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 69; y una HVR-L3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 70; y (b) el brazo anti-FcRH5 comprende un dominio de unión a FcRH5 que comprende: una HVR-H1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 57; una HVR-H2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 58; una HVR-H3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 59; una HVR-L1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 60; una HVR-L2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 61; y una HVR-L3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 62. Reivindicación 75: Una composición farmacéutica que comprende un anticuerpo biespecífico, PS20, metionina, un agente amortiguador y un portador, en donde la relación molar del PS20 con respecto al anticuerpo biespecífico es de alrededor de 100 o menos, el PS20 está a una concentración de alrededor de 0,01% a alrededor de 0,12% p/v, la metionina está a una concentración de 1 mM a 50 mM, y el agente amortiguador está a una concentración de 5 mM a 20 mM, en donde el anticuerpo biespecífico comprende un brazo anti-CD3 y un brazo anti-HER2, y en donde: (a) el brazo anti-CD3 comprende un dominio de unión a CD3 que comprende: una HVR-H1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 109; una HVR-H2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 110; una HVR-H3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 111; una HVR-L1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 112; una HVR-L2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 113; y una HVR-L3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 114; y (b) el brazo anti-HER2 comprende un dominio de unión a HER2 que comprende: una HVR-H1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 93; una HVR-H2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 94; una HVR-H3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 95; una HVR-L1 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 96; una HVR-L2 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 97; y una HVR-L3 que comprende la secuencia de aminoácidos de SEQ ID Nº 98. Reivindicación 153: Un método para tratar o retrasar la progresión de un trastorno proliferativo de células en un sujeto que lo necesite, en donde el método comprende administrar al sujeto una cantidad eficaz de la composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 - 132. Reivindicación 154: Un método para mejorar la función inmunitaria en un sujeto que tiene un trastorno proliferativo de células, en donde el método comprende administrar al sujeto una cantidad eficaz de la composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 - 132. The disclosure provides pharmaceutical compositions of therapeutic proteins and methods of using the same.