PRODUCCIÓN CROMATOGRÁFICA DE AFINIDAD DE PRODUCTOS CLÍNICOS DE IgG HUMANA

• Main Authors: PURTSCHER, MARTIN, FIEDLER, CHRISTIAN, GNAUER, LUCIA
• Format: Patent
• Language: Spanish
• Published: 05.06.2024
• Subjects: CHEMISTRY; METALLURGY; ORGANIC CHEMISTRY; PEPTIDES

Se proporciona un método cromatográfico de afinidad para preparar a partir de un material de partida que contiene IgG una formulación de IgG que incluye una o más de IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4. Un método de la invención incluye poner en contacto el material de partida que contiene IgG con un primer medio cromatográfico que incluye un primer soporte sólido que tiene proteína A unida al mismo, formando una fracción unida a proteína A de una subclase de IgG con afinidad de unión a proteína A y formando un primer flujo continuo incluyendo una subclase de IgG que no se une a la proteína A; y poner en contacto el primer flujo continuo con un primer medio cromatográfico de ligando de afinidad que incluye un segundo soporte sólido que tiene un primer ligando de afinidad con afinidad de unión a IgG unido al mismo, formando una primera subclase de IgG unida a ligando de afinidad y un segundo flujo continuo que incluye una subclase de IgG no unida a la primera subclase de IgG unida a ligando de afinidad. Reivindicación 43: Una solución de IgG acuosa que comprende al menos aproximadamente 99,5% de IgG y menos de aproximadamente 0,5% de impurezas donde la solución de IgG acuosa comprende Factor XI como una impureza en una actividad de menos de aproximadamente 0,0025 E/mg de IgG total, preferentemente menos de aproximadamente 0,0020 E/mg de IgG total, más preferentemente menos de aproximadamente 0,0015 E/mg de IgG total y con la máxima preferencia menos de aproximadamente 0,0012 E/mg de IgG total. An affinity chromatographic method of preparing from an IgG-containing starting material an IgG formulation that includes one or more of IgG1, IgG2, IgG3 and IgG4 is provided. A method of the invention includes contacting the IgG-containing starting material with a first chromatographic medium including a first solid support having Protein A bound thereto, forming a Protein A bound fraction of an IgG subclass with Protein A binding affinity and forming a first flow through including an IgG subclass not binding to the Protein A; and contacting the first flow through with a first affinity ligand chromatographic medium including a second solid support having a first affinity ligand with IgG binding affinity bound thereto, forming a first affinity ligand-bound IgG subclass and a second flow through including an IgG subclass not bound to the first affinity ligand-bound IgG subclass.