A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa

• Published in: Vigilância Sanitária em Debate Vol. 5; no. 2
• Main Authors: Marcus Vinicius Lima do Couto, Fernando Medina, Hudson Eduardo Souza da Costa, Silvania Iacovino Dantas, Jorge Antonio Zepeda Bermudez, Norberto Rech, Jorge Carlos Santos da Costa
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 01.05.2017
• Subjects: Boas Práticas de Fabricação; Gestão da Qualidade; Laboratório Farmacêutico Oficial; Pré-qualificação; Vigilância Sanitária
• ISSN: 2317-269X

A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.