Riscos sobre a presença de impurezas de n-nitrosaminas e azidas em medicamentos

• Published in: Revista Científica do UBM pp. 144 - 160
• Main Authors: Ochs, Soraya De Mendonça, Santana, Daniela Silva, De Lima, Patrícia Condé, Novotny, Thiago Santana, Lima, Maria Emanuelle Damazio, Dantas, Anna Sophia Conhasco Lanzellotti, De Souza, Matheus Nicolau, Dos Santos, Laís Oliveira, Monteiro, Mychelle Alves
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: 08.07.2022
• ISSN: 1516-4071; 2764-5185
• DOI: 10.52397/rcubm.v24i47.1334

Impurezas de N-nitrosaminas (NA), de conhecido potencial carcinogênico, têm sido motivo de preocupação para a indústria farmacêutica e agências reguladoras em vários países nos últimos anos. NA foram inesperadamente identificadas em medicamentos de controle da hipertensão arterial, as sartanas. Nosso principal objetivo é destacar os riscos da presença dessas impurezas em medicamentos e delinear como autoridades sanitárias, de todo o mundo, realizaram revisões regulatórias onde foram estabelecidas novas resoluções e implementações de novos requisitos rigorosos em relação à análise de risco de formação dessas impurezas no processo de fabricação de insumos e medicamentos. Destacamos que, recentemente, novas impurezas mutagênicas do tipo azida foram identificadas em medicamentos de sartanas; além disso, medicamentos de outras classes terapêuticas também podem apresentar contaminação por NA. Podemos concluir que a realização de programas de monitoramento é mais uma ação para proteger a Saúde Pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos.