Riscos sobre a presença de impurezas de n-nitrosaminas e azidas em medicamentos
Impurezas de N-nitrosaminas (NA), de conhecido potencial carcinogênico, têm sido motivo de preocupação para a indústria farmacêutica e agências reguladoras em vários países nos últimos anos. NA foram inesperadamente identificadas em medicamentos de controle da hipertensão arterial, as sartanas. Noss...
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Published in | Revista Científica do UBM pp. 144 - 160 |
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Main Authors | , , , , , , , , |
Format | Journal Article |
Language | English |
Published |
08.07.2022
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Summary: | Impurezas de N-nitrosaminas (NA), de conhecido potencial carcinogênico, têm sido motivo de preocupação para a indústria farmacêutica e agências reguladoras em vários países nos últimos anos. NA foram inesperadamente identificadas em medicamentos de controle da hipertensão arterial, as sartanas. Nosso principal objetivo é destacar os riscos da presença dessas impurezas em medicamentos e delinear como autoridades sanitárias, de todo o mundo, realizaram revisões regulatórias onde foram estabelecidas novas resoluções e implementações de novos requisitos rigorosos em relação à análise de risco de formação dessas impurezas no processo de fabricação de insumos e medicamentos. Destacamos que, recentemente, novas impurezas mutagênicas do tipo azida foram identificadas em medicamentos de sartanas; além disso, medicamentos de outras classes terapêuticas também podem apresentar contaminação por NA. Podemos concluir que a realização de programas de monitoramento é mais uma ação para proteger a Saúde Pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos. |
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ISSN: | 1516-4071 2764-5185 |
DOI: | 10.52397/rcubm.v24i47.1334 |