DESAFIOS DO DESENVOLVIMENTO DOS DOSSIÊS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

• Published in: Arquivos de Ciências da Saúde da UNIPAR Vol. 21; no. 1
• Main Authors: Manfio, Joselia Larger, Junior, Liberato Brum
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: 31.03.2017
• ISSN: 1982-114X; 1982-114X
• DOI: 10.25110/arqsaude.v21i1.2017.5863

Os benefícios da utilização de plantas medicinais são amplamente discutidos no âmbito acadêmico através de pesquisa básica e pela população em geral, baseado no ainda presente uso tradicional. Porém, é evidente a baixa demanda por registro no órgão sanitário competente (ANVISA) de produtos considerados medicamentos fitoterápicos ou produto tradicional fitoterápico. A ANVISA tem implementado requisitos visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos, a luz do que se exige aos medicamentos classificados como sintéticos. Nesta revisão, aspectos relacionados a pesquisa e desenvolvimento, em linhas gerais, de um medicamento fitoterápico são relacionados com o arcabouço regulatório que normatiza o registro de tais produtos. Cada etapa de desenvolvimento relaciona-se a uma normativa em específico, de tal forma, que a execução de qualquer experimento de forma diversa da preconizada, impossibilita sua utilização na documentação de registro do produto. Este link é essencial para que se obtenha resultados satisfatórios no sentido de viabilizar-se o registro e futura comercialização dos produtos desenvolvidos. O aproveitamento dos estudos realizados, a qualidade da documentação gerada e a aderência aos requisitos regulatórios, permitem a submissão de dossiês de registro, que uma vez analisados, serão aprovados pelo órgão competente. A aplicabilidade das políticas de atenção básica a saúde que preconizam a utilização de fitoterápicos, depende do correto desenvolvimento destes produtos, aprovação do órgão regulador para que somente então a população possa ter acesso.