人凝血因子Ⅷ生产场地变更的质量可比性分析

TQ464.56%R457; 目的 对生产场地变更前后生产的人凝血因子Ⅷ(factor Ⅷ,FⅧ)开展质量可比性研究.方法 对生产场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标、相关杂质和稳定性数据进行比较研究.结果 场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标均符合标准要求,有关杂质包括铝残留量、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量、聚乙二醇(PEG)残留量均符合标准要求,其他杂质包括人纤维蛋白原、纤维结合蛋白、纤溶酶原、IgA、IgM、IgG含量均极低且质量相当,VWF(血管性血友病因子)在场地变更前后含量无明显变化,但明显高于国内其他厂家市售产品.加速稳定性和长期稳定性试验结果表明FⅧ效价在方法学误差范围内存...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published in中国输血杂志 Vol. 37; no. 10; pp. 1152 - 1200
Main Authors 田天丽, 王菡钰, 马异云, 薛魏, 张胜潮, 张耀尹, 周顺波, 邹玲玲, 陈川, 丁亚凌
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 成都蓉生药业有限责任公司血浆检测部,四川成都 610000%成都蓉生药业有限责任公司质量保证部,四川成都 610000%成都蓉生药业有限责任公司科研质量部,四川成都 610000 01.10.2024
Subjects
生产场地变更
site change
quality indexes
human coagulation factor Ⅷ(FⅧ)
质量指标
F
Online AccessGet full text
ISSN1004-549X
DOI10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2024.10.011

Cover

More Information
Summary:TQ464.56%R457; 目的 对生产场地变更前后生产的人凝血因子Ⅷ(factor Ⅷ,FⅧ)开展质量可比性研究.方法 对生产场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标、相关杂质和稳定性数据进行比较研究.结果 场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标均符合标准要求,有关杂质包括铝残留量、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量、聚乙二醇(PEG)残留量均符合标准要求,其他杂质包括人纤维蛋白原、纤维结合蛋白、纤溶酶原、IgA、IgM、IgG含量均极低且质量相当,VWF(血管性血友病因子)在场地变更前后含量无明显变化,但明显高于国内其他厂家市售产品.加速稳定性和长期稳定性试验结果表明FⅧ效价在方法学误差范围内存在波动,结果均符合标准要求.结论 FⅧ生产场地变更未对其制品质量产生影响.
ISSN:1004-549X
DOI:10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2024.10.011