门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较：多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究

• Published in: 中华糖尿病杂志 Vol. 15; no. 1; pp. 32 - 38
• Main Authors: 王维敏, 李玲, 张秀珍, 单忠艳, 王桂侠, 张力辉, 马建华, 李冬梅, 杨静, 李兴, 杨金奎, 王长江, 冉兴无, 薛耀明, 杨艳兰, 李全民, 蔡韩青, 闫朝丽, 朱大龙
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科，南京 210008%中国医科大学附属盛京医院内分泌科，沈阳 110004%同济大学附属同济医院 上海市同济医院内分泌科，上海 200065%中国医科大学附属第一医院内分泌科，沈阳 110001%吉林大学第一医院内分泌科，长春 130061%河北医科大学第二医院内分泌科，石家庄 050000%南京市第一医院内分泌科，南京 210012%内蒙古自治区人民医院内分泌科，呼和浩特 737399%山西医科大学第一医院内分泌科，太原 030001%山西医科大学第二医院内分泌科，太原 030001%首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科，北京 100005%安徽医科大学第一附属医院内分泌科，合肥 230022%四川大学华西医院内分泌科，成都 610044%南方医科大学南方医院内分泌科，广州 510515%山西省人民医院内分泌科，太原 030012%解放军火箭军总医院内分泌科，北京 100088%吉林大学第二医院内分泌科，长春 130041%内蒙古医科大学附属医院内分泌科，呼和浩特 750306 2023
• Subjects: Insulin aspart 30; 糖尿病，2型; Diabetes mellitus, type 2; 有效性; 安全性; Efficacy; Safety; 门冬胰岛素30
• ISSN: 1674-5809
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220801-00372

目的:探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖 ?30和诺和锐 ?30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。 方法:本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖 ?30组和诺和锐 ?30组。治疗24周后，比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA 1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2 h静脉血糖（2hPG）的变化，以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集，安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对 t检验，组间比较采用独立样本 t检验、 χ2检验或Wilcoxon秩和检验。 结果:本研究共纳入受试者588例，完全符合方案病例528例（锐舒霖 ?30组395例，诺和锐 ?30组133例），全分析集和安全性数据集583例（锐舒霖 ?30组439例，诺和锐 ?30组144例），符合方案集515例（锐舒霖 ?30组386例，诺和锐 ?30组129例）。经过24周治疗后，锐舒霖 ?30组和诺和锐 ?30组的HbA 1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%，FPG分别下降（2.34±2.69）和（2.68±2.84）mmol/L，2hPG分别下降（4.37±4.59）和（4.81±4.43）mmol/L，差异均无统计学意义（ P>0.05）。治疗24周时，锐舒霖 ?30组和诺和锐 ?30组低血糖事件的发生率［分别为74.3%（326/439）和68.1%（98/144）］、不良事件发生率［分别为68.1%（299/439）和66.7%（96/144）］与门冬胰岛素特异性抗体阳性率［分别为51.9%（228/439）和50.7%（73/144）］相近，差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:锐舒霖 ?30和诺和锐 ?30控制血糖的总体疗效相当，具有良好的安全性，在临床上有应用价值。