2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展状况

• Published in: 中华糖尿病杂志 Vol. 14; no. 6; pp. 563 - 569
• Main Authors: 苗苗, 王情情, 周雁, 王晓霞, 房虹, 赵海娟, 刘飞, 黄慧瑶, 王伟好, 李宁, 郭慧玲, 王欣, 郭立新
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 北京医院临床试验研究中心 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730%北京医院内分泌科 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730%国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心，北京 100021%首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸与危重症医学科，北京 100043 01.06.2022
• Subjects: Hypoglycemic agent; 降糖药物; Diabetes mellitus; China; Clinical trials; 中国; 糖尿病; 临床试验
• ISSN: 1674-5809
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20210726-00413

目的:了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法:基于药物临床试验登记和信息公示平台（ http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。 结果:2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论:2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。