两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白亚组的中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性比较：ABET研究事后分析

• Published in: 中华糖尿病杂志 Vol. 15; no. 3; pp. 216 - 222
• Main Authors: 荆亚莉, 王维敏, 童国玉, 冯晨, 杜丽英, 朱大龙
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科，南京 210008%礼来（苏州）制药有限公司，上海 200041 01.03.2023
• Subjects: 糖尿病，2型; Insulin glargine; Diabetes mellitus, type 2; 安全性; Efficacy; 甘精胰岛素; Safety; 疗效
• ISSN: 1674-5809
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20220512-00213

目的:评估两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白（HbA 1c）亚组的中国2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效与安全性方面的相似性。 方法:I4L-GH-ABET（ABET）研究是一项24周、随机对照、开放标签的中国T2DM 3期研究。自2018年3月22日至2020年3月18日纳入了来自中国32家中心的536例T2DM患者。研究对象按2∶1的比例采用交互式网络应答系统方法随机分为LY IGlar组（甘精胰岛素LY2963016，359例）和IGlar组（甘精胰岛素来得时 ?，177例）。本研究为ABET研究的亚组分析，根据基线HbA 1c水平将研究对象分为基线HbA 1c<8.5%亚组（319例，其中LY IGlar组214例、IGlar组105例）和基线HbA 1c≥8.5%亚组（217例，其中IGlar组145例、IGlar组72例），比较LY IGlar和IGlar在疗效与安全性方面的相似性。疗效终点包括第24周HbA 1c较基线变化、7点自我监测血糖（7-SMBG）、空腹血糖（FPG）、体重较基线变化及第24周时胰岛素剂量。安全性终点包括低血糖、治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及治疗中出现抗体应答（TEAR）的患者比例。采用重复测量混合效应模型评估疗效指标。采用Mantel-Haenszel检验和Breslow Day检验评估安全性指标。 结果:在基线HbA 1c<8.5%亚组和HbA 1c≥8.5%亚组中，接受LY IGlar和IGlar治疗的患者基线特征相似。相比基线HbA 1c<8.5%亚组，HbA 1c≥8.5%亚组患者第24周时HbA 1c较基线的降幅更大，但两个治疗组的HbA 1c降幅相似［基线HbA 1c<8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组最小二乘均值（LSM）分别为-0.82%和-0.75%， P=0.377；基线HbA 1c≥8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组LSM分别为-1.95%和-1.94%， P=0.932］。第24周时，在不同基线HbA 1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的7-SMBG、FPG和体重较基线的变化及基础胰岛素剂量相似。在24周的治疗期间，在不同HbA 1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的总体低血糖发生率［基线HbA 1c<8.5%亚组：LY IGlar组为56.1%（120/214），IGlar组为60