通化东宝利拉鲁肽注射液对比诺和力 ?治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究：一项多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究

• Published in: 中华糖尿病杂志 Vol. 16; no. 8; pp. 840 - 848
• Main Authors: 顾楠, 郭晓蕙, 逄曙光, 成志锋, 王海芳, 耿建林, 孙皎, 吕述军, 符文燕, 彭辉, 李顺斌, 马瑜瑾, 周冬梅, 涂萍, 史晓艳, 鲁一兵, 杨静, 章秋, 叶山东, 刘精东, 孙春梅
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 北京大学第一医院内分泌科，北京 100034%济南市中心医院内分泌科，济南 250000%哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科，哈尔滨 150006%邯郸市第一医院内分泌科，邯郸 056002%衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）内分泌科，衡水 053000%复旦大学附属华东医院内分泌科，上海 200040%南京医科大学附属淮安第一医院内分泌科，淮安 211103%通化市中心医院内分泌科，通化 134099%宜春市人民医院内分泌科，宜春 336000%湖州市中心医院内分泌科，湖州 313000%河南科技大学第一附属医院内分泌科，洛阳 471003%徐州医科大学附属医院内分泌科，徐州 221006%南昌市第三医院内分泌科，南昌 330009%北大医疗鲁中医院内分泌科，淄博 255400%南京医科大学第二附属医院内分泌科，南京 210000%山西医科大学第一医院内分泌科，太原 030032%安徽医科大学第一附属医院内分泌科，合肥 230022%中国科学技术大学第一附属医院 安徽省立医院内分泌科，合肥 230001%江西省人民医院内分泌科，南昌 330006%内蒙古包钢医院内分泌科，包头 014010 20.08.2024
• Subjects: 利拉鲁肽注射液; 糖尿病，2型; Effectiveness; Diabetes mellitus, type 2; 有效性; 安全性; Safety; Liraglutide injection
• ISSN: 1674-5809
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240425-00196

目的:探讨通化东宝利拉鲁肽注射液（统博力）对比诺和力 ?治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性及安全性。 方法:为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究，等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者，根据研究前口服降糖药治疗分层，按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力 ?组。治疗26周后，比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA 1c）、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体（ADA）的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗（mITT）人群和符合方案集（PPS），安全性分析采用安全性数据集（SS）。采用配对 t检验比较治疗前后相应指标的差异，采用独立样本 t检验、Wilcoxon秩和检验、 χ2检验或Fisher精确检验进行组间比较，采用重复测量混合效应模型（MMRM）分别比较两组受试者第26周HbA 1c、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA 1c<7%的比例，并计算两组率差的95%CI。采用Pearson χ2检验比较两组间治疗期间的不良事件（TEAE）、低血糖事件、ADA的发生率。 结果:共524例受试者随机入组，共482例受试者完成研究（统博力组243例，诺和力 ?组239例）。所有524例受试者均被纳入mITT人群，434例受试者被纳入PPS，262例患者纳入SS。经过26周的治疗，统博力组和诺和力 ?组受试者的HbA 1c分别下降1.640%±1.011%和1.620%±1.106%，两组间变化值的最小二乘均值之差（95%CI）为0（-0.18%~0.18%），差异在±0.4%的预定范围内，认为统博力与诺和力 ?等效。两组第26周FPG分别下降（2.137±2.489）mmol/L和（2.004±2.331）mmol/L，两组间变化值的最小二乘均值之差（95%CI）为0.080（-0.280~0.439）mmol/L，差异无统计学意义（ P=0.663）。两组分别有49.6%（130/262）和50.8%（133/262）的受试者达到了HbA 1c<7%的目标，两组间HbA 1c<7%比例的率差（95%CI）为-0.01%（-0.10%~0.07