戈沙妥珠单抗的药物不良事件信号挖掘与分析

• Published in: 中国药房 Vol. 35; no. 20; pp. 2527 - 2532
• Main Authors: 王艺璐, 张科, 李正翔
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 天津医科大学总医院药剂科,天津 300052 01.10.2024
• Subjects: sacituzumab govitecan; antibody-drug conjugate; data mining; 药物不良事件; 戈沙妥珠单抗; adverse drug event; 抗体-药物偶联物; 数据挖掘
• ISSN: 1001-0408
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.20.15

R969.3; 目的 挖掘戈沙妥珠单抗的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全用药提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2020年4月1日至2024年4月30日上报的戈沙妥珠单抗ADE数据.采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局综合标准法、贝叶斯置信度递进神经网络法进行数据挖掘.利用《国际医学用语词典》27.0版ADE术语集中的系统器官分类(SOC)、首选术语(PT)进行分类统计.结果 共得到戈沙妥珠单抗ADE报告753份,包括46个ADE信号,涉及12个SOC、13个说明书中未记载的新的可疑的ADE信号.发生频次排名前5位的PT分别为疾病进展、死亡、腹泻、超说明书使用、产品给予时间表不当.信号强度排名前5位的PT分别为发热性骨髓再生障碍、中性粒细胞减少性结肠炎、疾病进展、肺脓毒症、一般身体状况异常.药品说明书未记录的新的可疑的ADE包括中性粒细胞减少性脓毒症、肝细胞溶解、脑膜炎、发育不全等.结论 临床使用戈沙妥珠单抗时,应特别关注发热性中性粒细胞减少症、发热性骨髓再生障碍、体重波动、结肠炎等报告例数多且信号强度高的ADE;还应警惕中性粒细胞减少性脓毒症、肝细胞溶解、脑膜炎、发育不全等新的可疑的ADE,以保障患者用药安全.