瑞卢戈利心血管安全风险信号的挖掘与评价

R969.3; 目的 挖掘瑞卢戈利的心血管安全风险信号,为该药在我国上市及未来的临床安全用药评估提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2021年第1季度至2023年第3季度以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物的不良事件(AE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行数据挖掘.利用《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版中的首选术语(PT)对药物AE名称进行编码;采用狭义标准MedDRA查询(SMQ)术语和高位语(HLT)术语定义和分析目标AE.分别通过以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物或与药物相互作用、伴随使用药物有关的AE和广义SMQ术语进行敏感性分析.结果 共得到瑞卢戈利A...

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Published in中国药房 Vol. 35; no. 18; pp. 2278 - 2282
Main Authors 林永春, 蒙龙, 郑佳峻, 蒋慧明
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 湛江中心人民医院临床药学科,广东湛江 524037%重庆医科大学附属第一医院药学部,重庆 400016%重庆大学大数据与软件学院,重庆 401331 01.09.2024
Subjects
relugolix
心血管事件
hyperglycemia
促性腺激素释放激素拮抗剂
hyperlipidemia
不良事件
cardiovascular event
高血糖
adverse event
gonadotropin-releasing hormone antagonist
高血脂
瑞卢戈利
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ISSN1001-0408
DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2024.18.15

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Summary:R969.3; 目的 挖掘瑞卢戈利的心血管安全风险信号,为该药在我国上市及未来的临床安全用药评估提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2021年第1季度至2023年第3季度以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物的不良事件(AE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行数据挖掘.利用《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版中的首选术语(PT)对药物AE名称进行编码;采用狭义标准MedDRA查询(SMQ)术语和高位语(HLT)术语定义和分析目标AE.分别通过以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物或与药物相互作用、伴随使用药物有关的AE和广义SMQ术语进行敏感性分析.结果 共得到瑞卢戈利AE报告4 354份.得到狭义SMQ术语9个,含异常血脂症、高血糖症/新发糖尿病2个阳性信号;得到HLT术语11个,含胆固醇各项分析、甘油三酯分析和各种高血糖状况(不另分类)3个阳性信号.敏感性分析结果显示,上述研究结果可靠.结论 瑞卢戈利存在高血脂和高血糖风险信号,但未发现高血压、心脏病和脑卒中等风险信号.临床在使用瑞卢戈利时,需关注患者的高血脂、高血糖AE.
ISSN:1001-0408
DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.18.15