平火茶标准汤剂的质量分析

• Published in: 中国药房 Vol. 36; no. 1; pp. 71 - 78
• Main Authors: 赵新梅, 桑宏扬, 杨春静, 雷敬卫, 龚海燕, 谢彩侠, 张春亚, 段浩瀚, 余浩
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 河南中医药大学药学院,郑州 450046%河南中医药大学第三附属医院药剂科,郑州 450046 2025
• Subjects: 含量测定; 量值传递; quality value transfer; quality control; 高效液相色谱法; content determination; fingerprint; 质量控制; Pinghuo tea standard decoction; HPLC; 平火茶标准汤剂; 指纹图谱
• ISSN: 1001-0408
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.01.12

R284.1%R917; 目的 建立平火茶标准汤剂指纹图谱和多指标含量测定的方法,并探究饮片-标准汤剂化学成分的量值传递关系.方法 制备15批平火茶标准汤剂,测定其出膏率;采用高效液相色谱(HPLC)法建立该制剂的指纹图谱,并进行相似度评价和共有峰确定,同时进行化学计量学分析;同法测定该制剂中指标性成分含量并计算含量的转移率.色谱柱为Venusil C18,流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(梯度洗脱),柱温为30℃,检测波长为238 nm(0～37 min、85～102 min)、330 nm(37～85 min),流速为1.0 mL/min,进样量为10μL.结果 15批平火茶标准汤剂HPLC指纹图谱的相似度均不小于0.968;共标定出24个共有峰,指认出了其中9个,分别为新绿原酸(峰3)、绿原酸(峰6)、栀子苷(峰9)、甘草苷(峰10)、木犀草苷(峰11)、异绿原酸A(峰14)、木犀草素(峰21)、山柰酚(峰23)、甘草酸(峰24).聚类分析、主成分分析与正交偏最小二乘判别分析结果一致,均可将15批样品分为3类.15批平火茶标准汤剂的指标性成分栀子苷、木犀草苷、异绿原酸A、甘草苷、甘草酸的线性范围分别为0.020580～0.411600、0.001617～0.080850、0.006076～0.607600、0.005125～0.071740、0.017288～0.432200 mg/mL;精密度、重复性、稳定性、加样回收率试验的RSD均不高于4％(n均为6);含量范围分别为3.2279～10.0022、0.2974～0.5546、3.3501～6.1596、0.7206～1.0733、2.0031～3.0301 mg/g,饮片-标准汤剂含量的转移率范围分别为19.7628％～35.8405％、12.1233％～21.2540％、46.0972％～82.8694％、58.7088％～91.6296％、39.1143％～63.7106％.15批平火茶标准汤剂出膏率的转移率范围为61.15％～84.68％.结论 本研究所建立的HPLC指纹图谱和含量测定方法简单且准确度高,可为平火茶标准汤剂的量值传递研究、质量控制、临床应用及后续制剂的开发提供参考.