中国药品监管40年变迁与思考

• Published in: 中国药房 Vol. 35; no. 24; pp. 2965 - 2971
• Main Authors: 宋瑞霖, 李心怡, 张帆, 张洋洋, 裴晓雨
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 中国医药创新促进会,北京 100007 2024; 中国药科大学国家药物政策与产业经济研究中心,南京 211198%中国药科大学监管科学研究院,南京 211198%中国医药创新促进会,北京 100007
• Subjects: Drug Administration Law; 药品管理法; evaluation and approval system; 审评审批制度; 药品监管改革; approval authority; 审批权; reform of drug regulation
• ISSN: 1001-0408
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.24.01

R95; 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施,归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战,提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议.