집속형초음파자극시스템 카트리지의 동물실험을 통한 피부자극시험 및 피부 감작성시험

• Published in: 한국정보전자통신기술학회 논문지 Vol. 15; no. 6; pp. 477 - 484
• Main Authors: 김준태(Jun-tae Kim), 김주희(Ju-hee Kim), 주규태(Kyu-tai Joo), 김경아(Kyung-ah Kim), 최안렬(Ahnryul Choi), 조재현(Jae-hyun Jo), 정진형(Jin-houng Jeong)
• Format: Journal Article
• Language: Korean
• Published: 한국정보전자통신기술학회 2022
• Subjects: GLP(Good Labotory Practice); Non-clinical trial; Skin irritation test; IACUC(Institutional Animal Care and Use Committee); HIFU(High Intensity Focused Ultrasound); Skin sensitization test
• ISSN: 2005-081X; 2288-9302

In this study, the cartridge part of the focused ultrasound stimulation system was used as a sample to conduct a skin irritation test and a skin sensitization test through animal experiments among the tests related to GLP (Good Laboratory Practice), a medical device safety evaluation standard. The test was conducted after IACUC approval using 6 female New Zeland White Rabbits. The polar and non-polar stimulation indices were all '0.0'. In addition, in the case of skin sensitization evaluation, 30 guinea pigs approved by IACUC were divided into control and experimental groups, and all induction and induction steps were applied using the eluate itself without separate dilution of the test sample and blank test solution. As a result of the experiment, the skin reaction grade of the control animal was 0 grade, and there was no animal showing more than 1 grade in the skin reaction of the test animal. As a result of both tests, no abnormal skin symptoms were observed, and when applied to the human body to treat patients, the test materials used in the tests will investigate the stability of whether any diseases that cause skin abnormal symptoms will occur. 본 연구는 집속형초음파자극시스템의 카트리지부를 시료로 사용하여 의료기기 안전성 평가 기준인 GLP(Good Laboratory Practice)에 관한 시험 중 동물실험을 통한 피부 자극 시험 및 피부 감작성시험을 진행하였다. New Zealand White Rabbit 암컷 6마리를 이용하여 IACUC 승인 후 시험을 진행하였으며, 실험기간 동안 사망한 개체 수는 없었으며, 실험동물에서 어떤 이상 증상도 관찰되지 않았다. 극성, 비극성 자극 지수는 모두 '0.0'으로 나타났다. 또한, 피부감작성 평가의 경우 IACUC 승인을 통한 기니피그 30마리를 통하여 대조군 및 실험군으로 나누어 시험검체 및 공시험액을 별도의 희석 없이 용출액 자체를 사용하여 모든 유도 및 유발단계를 적용하였다. 실험결과대조동물의 피부반응 등급은 0등급이었으며, 시험동물의 피부반응에서 1등급 이상을 나타내는 동물은 없었다. 두 시험 결과에서 피부의 이상 증상은 발견되지 않았으며, 인체에 적용하여 환자를 치료할 경우 시험에 사용된 시험재료로부터 피부의 이상 증상이 생기는 질환 등은 나타나지 않는지에 관하여 안정성을 알아 보고자 하였다.