미국과 유럽의 바이오시밀러 관련 특허 및 제도 분석을 통한 국내 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 제언: 항-TNF-α 관련 바이오의약품을 중심으로

• Published in: 지식재산연구 Vol. 20; no. 2; pp. 1 - 29
• Main Authors: 김태권, Tae-kwon Kim, 강태현, Tai-hyun Kang
• Format: Journal Article
• Language: Korean
• Published: 한국지식재산연구원 30.06.2025
• Subjects: anti-TNF-α therapies; biosimilars; market dynamics; regulatory policy; 바이오시밀러; 법학; 시장; 정책; 특허; 항-TNF-α 치료제
• ISSN: 1975-5945; 2733-8487
• DOI: 10.34122/jip.2025.20.2.1

바이오시밀러는 생체 유래로 부작용이 적고 치료효과는 높지만 고가의 문제로 환자들의 접근성이 떨어지는 바이오의약품의 시장 내 경쟁을 가속화하여 가격 하락을 유도할 것으로 기대하게 하였다. 2025년 1월 기준 유럽은 2006년 바이오시밀러 첫 출시 이후 25개 오리지널 바이오의약품에 대해 총92개 바이오시밀러를 승인하여 바이오의약품 단가를 낮추는데 일조한 것으로 알려져 있으나, 미국FDA는 2015년 바이오시밀러 첫 출시 이후 17개 바이오의약품에 총 64개의 바이오시밀러를 승인하였지만, 미국 시장에서의 판매량은 유럽에 비해 상대적으로 적고 약가 인하 효과는 미비한 편이다. 유럽과 미국에서 바이오시밀러 시장의 대조적인 차이는 오리지널 의약품의 특허군의 장벽 형성 및 바이오시밀러 개발사에 특허 소송을 제기하는 진입장벽의 차이로 보는 견해와 바이오시밀러의 출시 후 미국과 유럽의 바이오시밀러 관련 제도적 차이에 기인한다는 견해가 존재한다. 본 논문에서는 대표적인 항-TNF-α 치료제인 휴미라(Humira) 및 레미케이드(Remicade)의 주요 특허 출원 및 소송 현황을 살펴보고, 이들의 미국, 유럽 및 한국의 바이오시밀러 판매 및 시장 현황을 검토하여 특허 장벽과 함께 이들의바이오시밀러 출시 및 판매에 어떤 영향을 미쳤는지 분석하였으며, 바이오시밀러 관련 허가규정, 처방정책, 상호교환성에 의한 교체처방 및 대체조제를 포함하는 각종 바이오시밀러 관련 제도에 관해 미국과 유럽 내의 현황을 비교해 봄으로써 유럽 내에서의 바이오시밀러 판매 활성화 요인이 무엇인지 살펴보고 우리나라의 바이오시밀러 활성화 방안이 무엇인지 추론해보고자 한다. Biopharmaceuticals exhibit excellent therapeutic efficacy; however, their high cost remains a significant limitation. The introduction of biosimilars is expected to enhance market competition and reduce biopharmaceutical prices. As of January 2025, Europe has approved 92 biosimilars for 25 reference biopharmaceuticals since the first biosimilar launch in 2006, contributing substantially to price reductions. In contrast, although the US FDA has approved 64 biosimilars for 17 reference products since 2015, their market uptake remains limited, and the resulting price reductions have been minimal. Two primary hypotheses have been proposed to explain this disparity: (1) biosimilar entry is hindered by complex patent landscapes and litigation initiated by originator companies, and (2) structural differences in biosimilar-related regulatory frameworks between the United States and Europe influence market dynamics. In this study, we examine key patent filings and litigation histories for Humira and Remicade, alongside biosimilar sales trends and pricing in both the United States and Europe following expiration of substance patents. Furthermore, by comparing current regulatory frameworks, including approval pathways, prescribing practices, and policies on interchangeability and substitution, we identify factors that have promoted biosimilar adoption in Europe and explore implications for encouraging biosimilar uptake in Korea.