当血液センターにおける白血球除去赤血球の製造状況及びその品質保証への取り組みについて

目的:今回我々は, 第4世代フィルターを用いて調整した白血球除去赤血球(LPRC)の品質について検討した. また, その結果を医療機関に提示することで解凍赤血球(FTR)からLPRCへの転換を図るとともにLPRCの品質保証(QA)への取り組みについても検討を加えた. 方法:LPRCは, RC-MAPを原料とし, 第4世代フィルター(Pall BPF-4, Sepacell RN-20・40)を用いて白血球を除去後, 洗浄操作を加え, 調整した. 残存白血球数は, PI染色後, Nageotte Chamberにて計数した. また, 原料であるRC-MAPの工程管理に加え, LPRCの残存白血球...

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Published in日本輸血学会雑誌 Vol. 41; no. 3; p. 316
Main Authors 原田博道, 梅谷直子, 古賀明, 小向晴子, 森政順二, 今井恭伸, 中田一正, 和氣義員, 宗像寿子
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 日本輸血学会 01.08.1995
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ISSN0546-1448

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Summary:目的:今回我々は, 第4世代フィルターを用いて調整した白血球除去赤血球(LPRC)の品質について検討した. また, その結果を医療機関に提示することで解凍赤血球(FTR)からLPRCへの転換を図るとともにLPRCの品質保証(QA)への取り組みについても検討を加えた. 方法:LPRCは, RC-MAPを原料とし, 第4世代フィルター(Pall BPF-4, Sepacell RN-20・40)を用いて白血球を除去後, 洗浄操作を加え, 調整した. 残存白血球数は, PI染色後, Nageotte Chamberにて計数した. また, 原料であるRC-MAPの工程管理に加え, LPRCの残存白血球数の確認を定期的に行った. 結果及び考察:LPRCの製造を全て第4世代フィルターに変更したH5. 10～H6. 6の月平均供給数は, FTRが約1/9の34単位に減少, LPMCが約1. 7倍の1, 519単位に増加し(H3, 4年度比), 大幅な転換が認められた. 今後も, 医療機関のニーズに合ったより高品質な製剤の製造及びそれらの情報提供と品質保証体制の確立が必要であると考える.
ISSN:0546-1448