医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン (最終案) について

「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に, 厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について(医薬審発第813号)」として発出された. 策定当時としては, 最新の知見を取り入れた国際的にも先進的な指針であったが, 既に10年以上が経過し, 新たな科学的知見が多く蓄積したことにより, 効率的な医薬品開発や薬物相互作用を踏まえた適正使用を推進する上で不...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published in薬剤学 Vol. 74; no. 6; pp. 406 - 413
Main Authors 前田和哉a, 樋阪章博b, 斉藤嘉朗c, 永井尚美d, 久米俊行e
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 日本薬剤学会 01.11.2014
Online AccessGet full text
ISSN0372-7629

Cover

Abstract 「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に, 厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について(医薬審発第813号)」として発出された. 策定当時としては, 最新の知見を取り入れた国際的にも先進的な指針であったが, 既に10年以上が経過し, 新たな科学的知見が多く蓄積したことにより, 効率的な医薬品開発や薬物相互作用を踏まえた適正使用を推進する上で不十分となってきた. 一方, 米国食品医薬品庁(FDA)では薬物相互作用に関する新しいガイダンス案を平成18年に発表しており, さらにその詳細な改正案を平成24年2月に発表した. また欧州医薬品庁(EMA)でも平成24年6月に薬物相互作用に関する新ガイドラインを発表し, 平成25年1月から施行された.
AbstractList 「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に, 厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について(医薬審発第813号)」として発出された. 策定当時としては, 最新の知見を取り入れた国際的にも先進的な指針であったが, 既に10年以上が経過し, 新たな科学的知見が多く蓄積したことにより, 効率的な医薬品開発や薬物相互作用を踏まえた適正使用を推進する上で不十分となってきた. 一方, 米国食品医薬品庁(FDA)では薬物相互作用に関する新しいガイダンス案を平成18年に発表しており, さらにその詳細な改正案を平成24年2月に発表した. また欧州医薬品庁(EMA)でも平成24年6月に薬物相互作用に関する新ガイドラインを発表し, 平成25年1月から施行された.
Author 前田和哉a
樋阪章博b
永井尚美d
斉藤嘉朗c
久米俊行e
Author_xml – sequence: 1
  fullname: 前田和哉a
– sequence: 2
  fullname: 樋阪章博b
– sequence: 3
  fullname: 斉藤嘉朗c
– sequence: 4
  fullname: 永井尚美d
– sequence: 5
  fullname: 久米俊行e
BookMark eNotjU9LAkEchudgkJnfwWMdFn4zs3_GY0hZIHTxvszurKToKkr3Zi1ICooKIRQqktCyICIIo77M6G5-ixbr9D68PLzvCkr4dd9LoCRQi2iWSbLLKN1qlR0AYBYhQJKoMTv9_OmOZ5dy3j2JridKDudyFD7fK_kYto9mt6_h2fn0u6fki5I3KpAxxH7UGUW9j-nkYvrVj66GKhirYKDaHdUeLeAtsxb2D6L3ILw7Xs8o-aTkQMlDJR9W0VKJV1te-j9TqLi1Wcxta4Xd_E5uo6BVGCOaiTGnutCFcCzh6I4pTO4Qxyox7LlWXLtUuNkSxkIA48BM4jEmDANMg3PDwzSF8n-zNU-UXV6t-9Wy79mV-n7Tj29t16eNPd6s2QSwbgNYOpg2YLBhATqmhFIDE0J_AcHThVQ
ContentType Journal Article
CorporateAuthor b千葉大学大学院薬学研究院
d医薬品医療機器総合機構
c国立医薬品食品衛生研究所
a東京大学大学院薬学系研究科
e田辺三菱製薬株式会社
CorporateAuthor_xml – name: b千葉大学大学院薬学研究院
– name: d医薬品医療機器総合機構
– name: e田辺三菱製薬株式会社
– name: a東京大学大学院薬学系研究科
– name: c国立医薬品食品衛生研究所
DatabaseTitleList
DeliveryMethod fulltext_linktorsrc
Discipline Pharmacy, Therapeutics, & Pharmacology
EndPage 413
ExternalDocumentID cn3pharm_2014_007406_010_0406_04132335122
GroupedDBID 123
ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS
JSF
KQ8
MOJWN
RJT
ID FETCH-LOGICAL-j882-611a34d4ddb7db4b6d6ab2b7f81ec74ddc3dc9f11dd08a0862e88d55065aa5e13
ISSN 0372-7629
IngestDate Thu Jul 10 16:15:11 EDT 2025
IsPeerReviewed false
IsScholarly true
Issue 6
Language Japanese
LinkModel OpenURL
MergedId FETCHMERGED-LOGICAL-j882-611a34d4ddb7db4b6d6ab2b7f81ec74ddc3dc9f11dd08a0862e88d55065aa5e13
PageCount 8
ParticipantIDs medicalonline_journals_cn3pharm_2014_007406_010_0406_04132335122
PublicationCentury 2000
PublicationDate 20141101
PublicationDateYYYYMMDD 2014-11-01
PublicationDate_xml – month: 11
  year: 2014
  text: 20141101
  day: 01
PublicationDecade 2010
PublicationTitle 薬剤学
PublicationYear 2014
Publisher 日本薬剤学会
Publisher_xml – name: 日本薬剤学会
SSID ssib000872202
ssib001536034
ssib020472948
ssj0003314339
ssib055696683
ssib039810625
Score 1.97342
Snippet 「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に,...
SourceID medicalonline
SourceType Publisher
StartPage 406
Title 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン (最終案) について
URI http://mol.medicalonline.jp/en/journal/download?GoodsID=cn3pharm/2014/007406/010&name=0406-0413j
Volume 74
hasFullText 1
inHoldings 1
isFullTextHit
isPrint
link http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwpR1da9RAMLR9UkT8xG_y4BaFniTZTbL7ZtJLKYJS4YS-Hckl91Cwim0f6pO5KlgUFJWCtKBikVarICJIRX-CfyLtnf0Xzmz2LmlRqPoShtnZmdmdbGZmk51o2tlEgFeiiahALsArLIQYLmSQpTSZC97MoWYiq_NfvuKMXmOXxu3xvv4fpa-WZqajC43bvz1X8i9WBRzYFU_J_oVle0wBATDYF65gYbjuysYksAkfJr5PAk6EQ7xhxAgK4SEJBGI4NLlECOJ7JJB4j2MTAoIE0KVKPNpt8hDDAbaRj2cQ35SYESIMEjDiB0T4XeJAAWJEApYU2mvq6eMSLqQsF_v6XPLxiLAkUCVC0ggmFZN8sFcOMAlQ5JADntjZ5FOMkVFLYMQN5OXbSIFjMwnncttD6dXTnSmAdwHPKUfp26YT1WdyPqpdMrhBVQuvKu19Q069hfZQNhBhQezg8NAYYBUuJ9pFdTzZC5gILyoTo-WE1MJVwqEXF2qYwm2UiUF0Ma3ScoARUgQYjAdxeWfHZOqIY3ctSp4gxVbMcdB_HL2UAgp4Jf9BXUieHLWhpJxd_ksktajLnosZTikIYvkB4R2lyBuT9CYWVK-jtnWMPvGjSEgjDQlAJ4tSiCAhJOqHJwB-InG1HOy7llUqNge-1jGK4oQW1i0VRXJOBTcNp_A2tu1Aaq6CYYyzKIVYX_4qsDfSvdq-6_n7zbzOTClUrB3Q9qscT_fyBXtQ65sID2mDY3mR-NkhvVaceZwa0gf1saJ8_Oxh7ebmw68_F9Y2n6ZbCw86z9ezdGUrXW2_f52lb9tz9zZffmw_erzxfTFLP2Tpi6yVAgD0nfnVzuKXjfUnG9-WOs9WstZa1lrO5uazuVUJfNLPtZfudD632q_un9ez9F2WLmfp3Sx9c0SrjQS14dGK-i9KZQLzYcc0Q8piFseRG0cscmInjKzIbXIzabiAbtC4IZqmGccGD3HLIuE8tm1INsLQTkx6VBuYvDGZHNN0wRInMYzICsMQX-iHMKUhjUMnarpNO24e1y5um8-6evhN1Xd9K5z4fxYntT3F8jilDUzfmklOQyowHZ2Rd9gv9PnZug
linkProvider Colorado Alliance of Research Libraries
openUrl ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E9%81%A9%E6%AD%A3%E3%81%AA%E6%83%85%E5%A0%B1%E6%8F%90%E4%BE%9B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E7%89%A9%E7%9B%B8%E4%BA%92%E4%BD%9C%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3+%28%E6%9C%80%E7%B5%82%E6%A1%88%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6&rft.jtitle=%E8%96%AC%E5%89%A4%E5%AD%A6&rft.au=%E5%89%8D%E7%94%B0%E5%92%8C%E5%93%89a&rft.au=%E6%A8%8B%E9%98%AA%E7%AB%A0%E5%8D%9Ab&rft.au=%E6%96%89%E8%97%A4%E5%98%89%E6%9C%97c&rft.au=%E6%B0%B8%E4%BA%95%E5%B0%9A%E7%BE%8Ed&rft.date=2014-11-01&rft.pub=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%96%AC%E5%89%A4%E5%AD%A6%E4%BC%9A&rft.issn=0372-7629&rft.volume=74&rft.issue=6&rft.spage=406&rft.epage=413&rft.externalDocID=cn3pharm_2014_007406_010_0406_04132335122
thumbnail_l http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=0372-7629&client=summon
thumbnail_m http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=0372-7629&client=summon
thumbnail_s http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=0372-7629&client=summon