医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン (最終案) について

「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に, 厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について(医薬審発第813号)」として発出された. 策定当時としては, 最新の知見を取り入れた国際的にも先進的な指針であったが, 既に10年以上が経過し, 新たな科学的知見が多く蓄積したことにより, 効率的な医薬品開発や薬物相互作用を踏まえた適正使用を推進する上で不...

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Published in	薬剤学 Vol. 74; no. 6; pp. 406 - 413
Main Authors	前田和哉a, 樋阪章博b, 斉藤嘉朗c, 永井尚美d, 久米俊行e
Format	Journal Article
Language	Japanese
Published	日本薬剤学会 01.11.2014
Online Access	Get full text
ISSN	0372-7629

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Summary:	「1. はじめに」医薬品が併用された場合, 薬物動態学的な相互作用により血中・組織中等の濃度が上昇し副作用発現に至る場合や, 逆にその濃度低下により薬効の低下に至る場合がある. このような薬物相互作用に関し, 医薬品開発時の検討方針を定めた行政指針が, 平成13年6月4日に, 厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について(医薬審発第813号)」として発出された. 策定当時としては, 最新の知見を取り入れた国際的にも先進的な指針であったが, 既に10年以上が経過し, 新たな科学的知見が多く蓄積したことにより, 効率的な医薬品開発や薬物相互作用を踏まえた適正使用を推進する上で不十分となってきた. 一方, 米国食品医薬品庁(FDA)では薬物相互作用に関する新しいガイダンス案を平成18年に発表しており, さらにその詳細な改正案を平成24年2月に発表した. また欧州医薬品庁(EMA)でも平成24年6月に薬物相互作用に関する新ガイドラインを発表し, 平成25年1月から施行された.
ISSN:	0372-7629