薬局製造販売医薬品「外皮用薬37-①」の確認試験の改良法
「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有...
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| Published in | YAKUGAKU ZASSHI Vol. 142; no. 8; pp. 883 - 892 |
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| Main Authors | , , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
公益社団法人 日本薬学会
01.08.2022
日本薬学会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0031-6903 1347-5231 |
| DOI | 10.1248/yakushi.22-00071 |
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| Abstract | 「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有機溶媒の曝露等の安全面, コスト面の観点から改良の余地があると思われる. そこで, 従来法のスケールダウンや試験工程の簡略化等を行い, 同様に特異的な呈色を確認できる方法 (以下, 簡略化法) を検討した. |
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| AbstractList | 「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有機溶媒の曝露等の安全面, コスト面の観点から改良の余地があると思われる. そこで, 従来法のスケールダウンや試験工程の簡略化等を行い, 同様に特異的な呈色を確認できる方法 (以下, 簡略化法) を検討した. |
| Author | 鈴木, 俊也 坂本, 美穂 寺岡, 大輔 岸本, 清子 猪又, 明子 佐伯, 祐樹 田中, 一絵 長嶋, 眞知子 守安, 貴子 |
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| Copyright | 2022 The Pharmaceutical Society of Japan |
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| DOI | 10.1248/yakushi.22-00071 |
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| EISSN | 1347-5231 |
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| PublicationDecade | 2020 |
| PublicationTitle | YAKUGAKU ZASSHI |
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| PublicationYear | 2022 |
| Publisher | 公益社団法人 日本薬学会 日本薬学会 |
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| References | 9) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition, ”Diphenhydramine Hydrochloride, 2016, pp. 847-848. 2) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition,” General Rules for Preparations, 2016, pp. 9-22. 3) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition,” General Notices, 2016, pp. 3-5. 4) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition,” Reagents, Test Solutions, 2016, pp. 175-341. 10) Takeda Y., Ann. Rep. Saga Prefectural Inst. Public Health Pharm. Res., 28, 43-46 (2005). 8) Ishikawa M., Hara S., Furuya T., Nakazawa Y., “Thin-layer Chromatography,” 5th ed., NANZANDO Co., Ltd., Tokyo, 1972, pp. 258-259. 7) Seto T., Hamano T., Shioda H., Yasuda I., Ann. Rep. Tokyo Metr. Inst. P.H., 55, 37-42 (2004). 6) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition,” Diphenhydramine, Phenol and Zinc Oxide Liniment, 2016, pp. 848-849. 1) Ministry of Health, Labour and Welfare. “In-Pharmacy Formulation.”: 〈https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150401-01.html〉, cited 5 November, 2021. 5) Ministry of Health, Labour and Welfare. “The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition,” Diphenhydramine and Bromovalerylurea Powder, 2016, p. 848. |
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| SourceID | medicalonline jstage |
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| SubjectTerms | absorptive cream colorimetric test diphenhydramine in-pharmacy formulation LC/photodiode array detector TLC |
| Title | 薬局製造販売医薬品「外皮用薬37-①」の確認試験の改良法 |
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