薬局製造販売医薬品「外皮用薬37-①」の確認試験の改良法

「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有...

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Published inYAKUGAKU ZASSHI Vol. 142; no. 8; pp. 883 - 892
Main Authors 田中, 一絵, 寺岡, 大輔, 猪又, 明子, 佐伯, 祐樹, 坂本, 美穂, 岸本, 清子, 鈴木, 俊也, 長嶋, 眞知子, 守安, 貴子
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 公益社団法人 日本薬学会 01.08.2022
日本薬学会
Subjects
absorptive cream
colorimetric test
diphenhydramine
in-pharmacy formulation
LC/photodiode array detector
TLC
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ISSN0031-6903
1347-5231
DOI10.1248/yakushi.22-00071

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Summary:「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有機溶媒の曝露等の安全面, コスト面の観点から改良の余地があると思われる. そこで, 従来法のスケールダウンや試験工程の簡略化等を行い, 同様に特異的な呈色を確認できる方法 (以下, 簡略化法) を検討した.
ISSN:0031-6903
1347-5231
DOI:10.1248/yakushi.22-00071