胃粘膜傷害モデルラットにおけるレバミピド製剤の評価～治療学的同等性の検討

• Published in: YAKUGAKU ZASSHI Vol. 136; no. 4; pp. 677 - 684
• Main Authors: 阿部, 譲朗, 船戸, 裕樹, 平田, 歩, 仲井, めぐみ, 飯塚, 美知郎, 白石, 久, 常風, 興平, 八木, 祐助, 門田, 亜紀, 尾木, 恭子, 横田, 淳子, 宮村, 充彦
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 公益社団法人 日本薬学会 2016; 日本薬学会
• Subjects: clinical functionality; generic drug; rebamipide
• ISSN: 0031-6903; 1347-5231
• DOI: 10.1248/yakushi.15-00014

「緒言」後発医薬品 (以下, 後発品) は, 先発医薬品 (以下, 先発品) と生物学的にも同等であるものとして製造販売が承認され, 開発費用が抑えられ, 薬価が安価である. そのため医療経済学の観点から, 各施設において, 後発品の導入が推進されている. 後発品導入にあたっては, 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に規定される生物学的同等性のみならず, 各種製剤毎の製剤特性を把握し, 薬物治療に及ぼす影響を考慮する必要がある. 後発品は, 先発品と同等の有効成分を含有する. しかし, 有効成分についての物質特許が満了した後でも製造工程に関する製法特許や製剤設計に関する製剤特許が有効のままであることが多く, 後発品は, 先発品とは異なる製法・製剤で製造されている. 例えば, 製剤の添加物等が異なっている. 後発品の使用にあたっては, 先発品と有効性, 安全性が異なる可能性を考慮する必要がある.